Avaliação da eficácia e segurança da melatonina em pacientes moderadamente enfermos com COVID-19: Um resumo estruturado de um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

Objetivos. Avaliaremos a eficácia e segurança da melatonina, em comparação com o regime terapêutico padrão em sintomas clínicos e parâmetros inflamatórios séricos em pacientes com COVID-19 confirmado, que estão moderadamente enfermos.

Projeto de teste: Este é um ensaio clínico de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com um desenho de grupo paralelo conduzido no Hospital Shahid Mohammadi, Bandar Abbas, Irã.

Participantes: Todos os pacientes admitidos nos Departamentos de Síndrome Respiratória Aguda Grave do Hospital Shahid Mohammadi, Bandar Abbas, Irã, serão examinados de acordo com os seguintes critérios.

Critério de inclusão: 1. Idade ≥20 anos 2. Diagnóstico confirmado de SARS-CoV-2 (reação em cadeia da polimerase positiva). 3. Pneumonia COVID-19 moderada (via tomografia computadorizada e / ou radiografia), exigindo hospitalização. 4. Hospitalizado ≤48 horas. 5. Assinar o consentimento informado e a disposição do participante em aceitar a randomização para qualquer braço de tratamento designado.

Critério de exclusão: 1. Doenças subjacentes, incluindo hipertensão crônica, diabetes mellitus, convulsão, depressão, hepatite crônica, cirrose e doenças hepáticas colestáticas. 2. Pneumonia COVID-19 grave e crítica. 3. Uso de varfarina, corticosteroides, drogas hormonais, álcool, outros medicamentos antivirais e experimentais e drogas ilegais (durante os últimos 30 dias). 4. História de alergia conhecida à melatonina. 5. Gravidez e amamentação.

Intervenção e comparador: Grupo de intervenção: O regime de tratamento padrão para COVID-19, de acordo com o protocolo do Ministério da Saúde e Educação Médica iraniano, junto com cápsulas de melatonina na dose de 50 mg por dia por um período de sete dias.

Grupo de controle: O regime terapêutico padrão para COVID-19 junto com cápsulas de placebo semelhantes à melatonina na dose de uma cápsula por dia por um período de sete dias. As cápsulas de melatonina e placebo foram preparadas na Faculdade de Farmácia e Ciências Farmacêuticas da Universidade Hormozgan de Ciências Médicas, Bandar Abbas, Irã.

Principais resultados: Os resultados primários são a taxa de recuperação dos sintomas clínicos e da saturação de oxigênio, bem como a melhora dos parâmetros inflamatórios séricos, incluindo proteína C reativa, fator de necrose tumoral alfa (TNF-ɑ), interleucina-1β (IL-1β) e IL -6 dentro de sete dias de randomização. Os desfechos secundários são o tempo para melhorar as características clínicas e paraclínicas junto com a incidência de reações adversas graves a medicamentos dentro de sete dias da randomização.

Randomization: Os pacientes incluídos serão alocados em um dos braços do estudo usando a randomização de blocos em uma proporção de 1: 1 (cada bloco consiste em 10 pacientes). Este método de randomização garante uma alocação equilibrada entre os braços durante o estudo. Um sistema baseado na web irá gerar números aleatórios para a sequência de alocação e ocultação dos participantes. Cada número está relacionado a um dos braços do estudo.

Cegamento (mascaramento): Todos os participantes do estudo, médicos, enfermeiras, coordenadores de pesquisa e aqueles que estão analisando os dados estão cegos para a atribuição do grupo.

Números a serem randomizados (tamanho da amostra): Um total de 60 pacientes randomizados em dois grupos (30 em cada grupo).

Status do teste: O protocolo do teste é a versão 1.0, de 14 de agosto de 2020. O recrutamento começou em 22 de agosto de 2020 e está previsto para ser concluído em 30 de novembro de 2020.

Registro de teste: O protocolo do ensaio foi registrado no Registro Iraniano de Ensaios Clínicos (IRCT). O número de registro é “IRCT20200506047323N5”. A data de registro foi 14 de agosto de 2020.

Protocolo completo: O protocolo completo está anexado como um arquivo adicional, acessível no site dos testes (arquivo adicional 1). No interesse de agilizar a divulgação deste material, a formatação familiar foi eliminada; esta Carta serve como um resumo dos elementos-chave do protocolo completo.