Resultados de um ensaio cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de melatonina para o tratamento de noctúria em adultos com esclerose múltipla (MeNiMS)

Fundo: A noctúria é um sintoma urinário comum de esclerose múltipla (EM) que pode afetar adversamente a qualidade de vida (QV). A melatonina é um hormônio conhecido por regular o ritmo circadiano e reduzir a atividade do músculo liso, como na bexiga. Há evidências limitadas que apóiam o uso de melatonina para aliviar a frequência urinária à noite no tratamento da noctúria. O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito da melatonina sobre o número médio de episódios de noctúria por noite em pacientes com EM.

Métodos: Um ensaio cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo foi conduzido. 34 pacientes com noctúria secundária à esclerose múltipla foram submetidos a uma fase de monitoramento pré-tratamento de 4 dias. Os pacientes foram randomizados para receber 2 mg por noite (tomados na hora de dormir) de melatonina de liberação sustentada capsulada (Circadin®) ou 1 cápsula de placebo por 6 semanas seguido por um crossover para o outro regime por mais 6 semanas após um 1- período de eliminação do mês.

Resultados: Dos 26 pacientes que completaram o estudo, não houve diferença significativa observada nos sinais ou sintomas de noctúria ao tomar 2 mg de melatonina em comparação com o placebo. O desfecho primário, o número médio de episódios de noctúria em diários da bexiga, foi 1,8 / noite no início do estudo e 1,4 / noite com melatonina, em comparação com 1,6 para o placebo (medianas 1,70, 1,50 e 1,30 respectivamente, p = 0,85). Também não houve diferença significativa observada em LUTS, QoL e qualidade do sono ao tomar melatonina. Nenhuma preocupação significativa de segurança surgiu.

Conclusões: Este pequeno estudo sugere que uma dose baixa de melatonina tomada na hora de dormir pode ser uma terapia ineficaz para a noctúria na EM.

Registro de teste: (Referência EudraCT) 2012-00418321 registrado: 25/01/13. Registro ISRCTN: ISRCTN38687869.