Por que você deve ser cético em relação aos resultados vazados do medicamento COVID-19
- Um relatório divulgado sobre resultados preliminares de ensaios clínicos sugere que um medicamento experimental pode funcionar contra o COVID-19.
- Mas especialistas alertam contra a leitura excessiva disso.
- O relatório vazado é anedótico, o que significa que não pode ser usado para mostrar se o medicamento é seguro ou eficaz.
Pacientes com COVID-19 grave recebendo um medicamento experimental chamado remdesivir observaram rápidas melhorias na febre e nos sintomas respiratórios, com a maioria dos pacientes voltando para casa do hospital em menos de uma semana, de acordo com um estudo. vídeo obtido pelo STAT News na semana passada.
Os pacientes estavam participando de um ensaio clínico do medicamento na Universidade de Chicago. Dos 113 participantes do estudo que receberam infusões diárias de remdesivir, a maioria deixou o hospital após 6 dias de tratamento, com poucas mortes.
“A melhor notícia é que a maioria dos nossos pacientes já recebeu alta, o que é ótimo. Apenas dois pacientes pereceram ” Dr. Kathleen Mullane, um especialista em doenças infecciosas da Universidade de Chicago que lidera o ensaio clínico, disse no vídeo.
Sem tratamento específico aprovado para o COVID-19 – e nenhuma vacina contra o vírus que o causa -, este relatório já levantou esperanças de que o tratamento esteja no horizonte.
O estoque da Gilead, fabricante do medicamento, subiu 12 por cento na sexta-feira em resposta à notícia, relata a CNN.
Outro estude publicado em 15 de abril no servidor de pré-impressão bioRxiv, descobriu que o remdesivir funcionava em um modelo de macaco do COVID-19. Este estudo, no entanto, não foi revisado por pares, portanto os resultados são preliminares.
Especialistas alertam contra a leitura excessiva no relatório da Universidade de Chicago. Este é um site de muitos participantes do estudo.
Portanto, até que os dados completos estejam disponíveis, o relatório vazado é anedótico, o que significa que não pode ser usado para mostrar se o medicamento é seguro ou eficaz.
“Ouvir sobre os bons resultados da Universidade de Chicago é encorajador, mas não podemos tirar conclusões sem realmente ver todos os dados analisados dos ensaios clínicos, de todos os centros do mundo”, escreveu o médico de doenças infecciosas Dr. Kevin A. Grimes farmacêutico de doenças infecciosas Katherine K. Perez, PharmD, em um e-mail para Healthline.
Grimes e Perez são os principais investigadores em dois ensaios clínicos de fase III no Houston Methodist Hospital, no Texas, que está avaliando o remdesivir como tratamento para o COVID-19.
Existem muitos testes semelhantes acontecendo em todo o mundo. O STAT News informou que o estudo da Gilead sobre COVID-19 grave inclui 2.400 participantes de 152 locais de ensaios clínicos. Seu estudo sobre COVID-19 moderado inclui 1.600 participantes de 169 locais.
Um porta-voz da Gilead disse à Healthline em um email que os dados de todos esses sites precisarão ser analisados para tirar conclusões do estudo.
“Os relatórios anedóticos, embora encorajadores, não fornecem o poder estatístico necessário para determinar o perfil de segurança e eficácia do remdesivir como tratamento para o COVID-19”, disse ele.
É necessário cuidado especialmente porque os cientistas ainda não entendem completamente como o COVID-19 progride em diferentes grupos de pessoas com a doença.
“É preciso haver mais evidências de que é realmente o remdesivir que está impulsionando esses resultados, em vez de alguns outros fatores”, disse Dr. Bruce Y. Lee, professor da Escola de Pós-Graduação CUNY de Saúde Pública e Políticas de Saúde.
“Por exemplo, é provável que os pacientes que receberam o medicamento melhorem mesmo sem o medicamento? Ou os pacientes estão melhorando simplesmente porque estão recebendo mais atenção dos profissionais de saúde? ”
Lee ressalta que houve muitos casos em que os resultados iniciais “promissores” não se sustentaram quando estudos adicionais foram realizados mais tarde.
A Food and Drug Administration (FDA) relata que apenas
“É por isso que dados não publicados e vazados podem ser enganosos”, disse Lee. “Além disso, você não pode dizer o quão bem tudo foi feito, incluindo as análises, até termos mais informações”.
Antes que novos medicamentos possam ser aprovados, os dados do estudo devem ser revisados pelo FDA para verificar se os dados foram coletados ou analisados durante o estudo.
Sem isso, drogas potencialmente perigosas – ou inúteis – podem acabar no mercado.
O estudo de Gilead compara os cursos de tratamento de 5 e 10 dias do remdesivir. O objetivo principal é verificar se um tratamento funciona melhor para melhorar os resultados em pacientes com COVID-19.
Alguns especialistas levantaram preocupações de que não há placebo ou de um grupo de pessoas que não recebem o tratamento.
A maioria dos estudos sobre novos medicamentos compara as pessoas que tomam o medicamento com as do grupo placebo. No entanto, isso nem sempre é possível no meio de uma pandemia.
“Seria extremamente difícil para os médicos concordarem em randomizar pacientes em um braço de placebo e reter outras terapias de investigação que tenham benefícios potenciais para seus pacientes”, disseram Grimes e Perez.
Eles acrescentam que existem maneiras de ajustar estatisticamente a falta de um grupo placebo.
Por exemplo, foram publicados vários estudos com COVID-19 que mostram o curso clínico das pessoas que não recebem remdesivir. Esses resultados podem ser usados como um grupo placebo.
Também há preocupações sobre a forma como o relatório da Universidade de Chicago foi divulgado, especialmente desde que o preço das ações da Gilead subiu após o relatório vazado.
Na sexta-feira, o deputado democrata Lloyd Doggett, do Texas, pediu à Comissão de Valores Mobiliários investigar o vazamento do vídeo sob a lei federal de valores mobiliários.
Apesar da publicação antecipada do relatório, resultados reais podem estar chegando em breve.
De acordo com o STAT News, Mullane, da Universidade de Chicago, espera que os dados do site de estudo sejam “bloqueados” por Gilead em breve. Isso acontece antes do início da análise dos dados.
Porém, não há indicação de quando os outros sites terminarão de coletar seus dados.
Se os dados ainda parecerem promissores após a análise, a Gilead precisaria solicitar ao FDA a aprovação. Mesmo com um processo acelerado, isso pode levar meses.
É por isso que Lee recomenda cautela ao analisar resultados preliminares.
“Vimos vários exemplos durante esta pandemia do COVID-19, em que informações, dados e insights iniciais se mostraram prematuros”, disse ele. “Vazamentos prematuros podem oferecer falsas esperanças e alterar o comportamento na direção errada.”
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