O FDA aprova spray nasal de esketamina para depressão grave

Uma das principais vantagens do spray nasal é que, por ser de ação rápida, pode potencialmente ajudar aqueles que experimentam pensamentos suicidas mais rapidamente. Os antidepressivos tradicionais têm um mecanismo de ação diferente e podem levar semanas para começar a funcionar.

Em 2017, nos EUA, houve 1,4 milhão de tentativas de suicídio e 47.173 mortes por suicídio.

A esketamina é uma forma de cetamina, aprovada pelo FDA em 1970. A cetamina tem duas formas químicas, cada uma sendo uma imagem espelhada da outra. A esketamina compreende apenas uma delas, a forma “S”.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) lista a cetamina como um “medicamento essencial” para uso como anestésico geral injetável.

Uma vez que o usuário tenha esguichado o spray pela narina, o revestimento das passagens nasais absorverá a esketamina a partir de onde entra na corrente sanguínea. Atua no receptor N-metil-D-aspartato no cérebro.

No entanto, devido ao risco de efeitos colaterais graves e “ao potencial de abuso e mau uso da droga”, a FDA declarou que haverá disponibilidade restrita e monitoramento rigoroso da droga.

“Por questões de segurança”, diz Tiffany Farchione, que trabalha no Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, “o medicamento estará disponível apenas através de um sistema de distribuição restrito e deve ser administrado em um consultório médico certificado onde profissional de saúde pode monitorar o paciente. ”

A FDA concedeu aprovação após uma análise dos resultados dos ensaios clínicos e consulta com consultores externos.

Um aviso na caixa alertará os usuários que tomar o medicamento os colocará em risco de sedação, dissociação, problemas de atenção e julgamento, uso indevido de drogas, pensamentos suicidas e comportamento suicida.

As pessoas só poderão usar o spray sob supervisão no consultório médico ou centro de saúde.

O profissional de saúde também precisará monitorar as pessoas por pelo menos 2 horas após cada vez que usar o spray.

As pessoas não poderão levar o spray para casa e precisam assinar para dizer que não dirigirão nem usarão máquinas pesadas por 24 horas.

A droga foi submetida a avaliação em três ensaios clínicos randomizados de 4 semanas e um mais longo. O objetivo do estudo mais longo foi testar a “manutenção do efeito”.

Cada teste curto testou o Spravato contra um spray nasal placebo em pessoas que iniciaram um antidepressivo oral no início e continuaram com ele durante o teste.

Em um dos ensaios curtos, aqueles que tomaram o medicamento ativo mostraram uma melhora estatisticamente significativa na gravidade da depressão em comparação com aqueles que receberam placebo. Em alguns casos, a melhoria entrou em vigor dentro de 2 dias.

Nenhum dos outros dois ensaios curtos atendeu ao padrão de significância estatística necessário para a eficácia do alívio dos sintomas.

No estudo mais longo, as pessoas que tiveram uma resposta estável, ou cuja remissão permaneceu estável, e que continuaram com o spray nasal e antidepressivo oral tiveram um período estatisticamente significativo antes da recidiva, em comparação com aquelas que receberam placebo.

Os efeitos colaterais mais comuns observados pelas equipes nos testes incluíram tontura, dissociação, sedação, vertigem, náusea, vômito, ansiedade, letargia, diminuição da sensibilidade, aumento da pressão arterial e sensação de intoxicação.

Médicos e pesquisadores aguardam as notícias da aprovação do medicamento com visões contraditórias. Uma recente reportagem do STAT descreve reações como variando de hesitação a ceticismo.

Entre os hesitantes estão aqueles que acolhem o fato de que, finalmente, há uma nova droga com um novo mecanismo. Os céticos, no entanto, não têm certeza se existem dados positivos suficientes para justificar a aprovação.

O Dr. Michael E. Thase, professor de psiquiatria da Universidade da Pensilvânia, na Filadélfia, foi o principal pesquisador do local nos ensaios clínicos.

Ele diz: “O impacto da depressão é maior para aqueles que não se beneficiam dos tratamentos padrão”.

“Nos ensaios clínicos de fase 3, vimos que essa terapia fornece uma melhoria sustentada para pacientes com depressão resistente ao tratamento. ”

Dr. Michael E. Thase

O Dr. Thase recebeu bolsas de pesquisa da empresa farmacêutica e trabalhou como consultor para elas.