O efeito da melatonina nos sintomas depressivos e ansiedade em pacientes após síndrome coronariana aguda: o ensaio clínico randomizado MEDACIS

Fundo: A depressão após a síndrome coronariana aguda é prevalente e associada ao aumento da mortalidade e morbidade. A melatonina pode funcionar como uma substância antidepressiva profilática primária e aliviar os sintomas depressivos. O estudo foi realizado para determinar se a melatonina administrada após uma síndrome coronariana aguda (SCA) poderia prevenir o desenvolvimento de depressão.

Métodos: O estudo foi um ensaio clínico duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico e randomizado realizado em cinco departamentos de cardiologia de atenção primária em Zealand, Dinamarca. Os pacientes incluídos eram pacientes adultos, sem depressão no início do estudo, incluídos o mais tardar 4 semanas após a síndrome coronariana aguda. Vinte e cinco mg de melatonina ou placebo foram administrados 1 hora antes da hora de dormir dos participantes por 12 semanas. O resultado primário é o Inventário de Depressão Maior (MDI) medido a cada duas semanas durante o ensaio. A incidência de depressão foi definida a priori como pontuação de MDI ≥ 21 durante o ensaio. Os resultados exploratórios relatados foram padrões de abandono e resultados de segurança.

Resultados: 1220 pacientes foram selecionados e 252 participantes foram randomizados em uma proporção de 1: 1. O escore MDI de linha de base no grupo melatonina e placebo foi, respectivamente, 6,18 (CI 5,32-7,05) e 5,98 (CI 5,19-6,77). Nenhuma diferença significativa entre os grupos foi encontrada durante o estudo na análise de intenção de tratar ou na análise por protocolo. Os eventos cumulativos de episódios depressivos durante as 12 semanas foram seis no grupo da melatonina e quatro no grupo do placebo. Uma queda significativa nos sintomas depressivos esteve presente durante todo o período de estudo. Nenhuma diferença entre os grupos estava presente em desistências ou eventos adversos.

Conclusões: A melatonina não mostrou efeito antidepressivo profilático após síndrome coronariana aguda. Os resultados não significativos podem ser devido a um erro do tipo II ou a melatonina pode não ser capaz de prevenir o desenvolvimento de sintomas depressivos após a SCA.