O efeito clínico das nanomicelas contendo curcumina como um suplemento terapêutico em pacientes com COVID-19 e as respostas imunes no equilíbrio mudam após o tratamento: um resumo estruturado de um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

Objetivos. Para investigar a eficácia das nanomicelas contendo curcumina como um suplemento terapêutico no tratamento de pacientes com COVID-19 e seu efeito nas alterações do equilíbrio das respostas imunológicas após o tratamento.

Projeto de teste: Este estudo é conduzido como um ensaio clínico prospectivo, controlado por placebo, com grupo paralelo e randomizado em um único centro em pacientes com COVID-19.

Participantes: Os pacientes são selecionados na enfermaria COVID-19 do Hospital Shahid Mohammadi em Bandar Abbas, Irã.

Critério de inclusão: 1. Teste COVID-19 positivo aprovado por PCR em tempo real. 2. Ambos os sexos 3. Idade entre 18 e 75 anos 4. Assinatura de consentimento por escrito 5. Falta de participação em outros ensaios clínicos Critérios de exclusão: 1. Gravidez ou lactação 2. Alergia a açafrão ou curcumina 3. Tabagismo 4. Paciente conectado a o ventilador 5. SaO2 menor que 90% ou PaO2 menor que 8 kPa 6. Apresentando comorbidades (como insuficiência renal grave, taxa de filtração glomerular menor que 30 ml / min, insuficiência hepática, insuficiência cardíaca congestiva ou doença pulmonar obstrutiva crônica) 7 . História de cálculos biliares 8. História de gastrite ou úlcera gastrointestinal ativa INTERVENÇÃO E COMPARADOR: Além dos tratamentos padrão de rotina para COVID-19, no grupo de intervenção, 40 mg de nanomicelas contendo curcumina (SinaCurcumin Capsule, Exir Nano Sina Company, Iran), quatro vezes por dia (após o café da manhã, almoço, jantar e antes de dormir) e no grupo placebo como o grupo controle, cápsulas com a mesma aparência e características (cápsulas de placebo, Exir Nano Sina Company, Irã) são prescritos por duas semanas.

Principais resultados: A eficácia das nanomicelas contendo tratamento de curcumina será avaliada como exames clínicos diários de pacientes em ambos os grupos e, nos dias 0, 7 e 14, sintomas clínicos completos e achados laboratoriais, incluindo sangue periférico e parâmetros séricos, como marcadores inflamatórios, serão medidos e gravado. Além disso, a fim de avaliar o equilíbrio das alterações das respostas imunes após os tratamentos, o nível sérico de citocinas séricas de IFN-γ, IL-17, Il-4 e TGF-β será medido em ambos os grupos nos pontos de tempo de 0, 7 e 14 dias após o tratamento. A expressão gênica de t-bet, GATA-3, FoxP3 e ROR-γT também será medida nos pontos de tempo mencionados para avaliar o deslocamento das respostas imunes T helper1, T helper2, T regulador e T helper 17 após o tratamento.

Randomização: Ensaios clínicos randomizados serão realizados em 40 pacientes COVID-19 que serão randomizados usando caixas seladas codificadas com dígitos aleatórios gerados por computador com proporção de alocação de 1: 1. Para a randomização, o placebo e as cápsulas de sinaCurcumina serão numerados primeiro por dígitos aleatórios gerados por computador. SinaCurcumin e placebo serão então armazenados e numerados em embalagens lacradas com base em números aleatórios gerados. Finalmente, de acordo com a ordem em que os pacientes entram no estudo, os pacotes são entregues aos pacientes com base em seu número.

Cegamento (mascaramento): O presente estudo será cego para todos os pacientes, médicos e enfermeiras, técnicos de laboratório e estatísticos.

Números a serem randomizados (tamanho da amostra): Um total de 40 pacientes serão incluídos no estudo, 20 deles serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção e 20 para o grupo de placebo.

Status do teste: Esta é a versão 1.0 do protocolo datado de 21 de maio de 2020. O recrutamento foi iniciado em 24 de junho de 2020 e está previsto para ser concluído em 31 de outubro de 2020.

Registro de teste: O presente ensaio clínico foi registrado no Registro Iraniano de Ensaios Clínicos (IRCT) com o código de registro “IRCT20200611047735N1”, https://www.irct.ir/trial/48843. Data: 19 de junho de 2020.

Protocolo completo: O protocolo completo está anexado como um arquivo adicional, acessível no site dos testes (arquivo adicional 1). No interesse de agilizar a disseminação deste material, a formatação familiar foi eliminada; esta Carta serve como um resumo dos elementos-chave do protocolo completo.