Novas medidas para apoiar a implantação de vacinas seguras de Covid-19

Novas medidas foram anunciadas para fortalecer a capacidade do Reino Unido de entregar uma vacina contra o coronavírus, se houver alguma disponível.

Eles incluem a expansão da força de trabalho treinada que pode administrar vacinas Covid-19 e contra a gripe, e padrões reforçados para apoiar a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) para conceder autorização temporária para o uso de uma nova vacina Covid-19.

Eles também esclarecerão qualquer proteção contra responsabilidade civil para a força de trabalho adicional que administra as vacinas.

Se uma vacina for descoberta antes de 2021, as propostas irão reforçar os poderes existentes que permitem à MHRA considerar a aprovação de seu uso, antes que uma licença completa do produto seja concedida.

Isso é comprovado como seguro e eficaz durante os ensaios clínicos.

As medidas são necessárias porque durante o período de transição, uma potencial vacina Covid-19 deve receber uma licença da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).

Os regulamentos permitirão que a MHRA considere dar uma autorização temporária, permitindo que os pacientes se beneficiem enquanto ele passa pelo processo de licenciamento completo.

Isso será usado como último recurso se houver uma forte justificativa de saúde pública para o uso generalizado de uma vacina antes que ela tenha obtido uma licença de produto.

A partir de 2021, a MHRA terá um sistema de licenciamento nacional em vigor e será responsável pela concessão de licenças para vacinas e tratamentos potenciais, desde que atendam aos padrões de segurança e eficácia.

O vice-chefe médico, Professor Jonathan Van-Tam, disse: “Estamos fazendo progresso no desenvolvimento de vacinas Covid-19 que esperamos que sejam importantes para salvar vidas, proteger os profissionais de saúde e voltar ao normal no futuro.

“Se desenvolvermos vacinas eficazes, é importante que as disponibilizemos aos pacientes o mais rápido possível, mas apenas quando os rígidos padrões de segurança forem atendidos.

“As propostas consultadas hoje sugerem maneiras de melhorar o acesso e garantir que o maior número possível de pessoas sejam protegidas contra Covid-19 e gripe, sem sacrificar a necessidade absoluta de garantir que qualquer vacina usada seja segura e eficaz”.

Na sexta-feira, uma consulta de três semanas foi lançada para analisar a alteração dos Regulamentos da Medicina Humana de 2012, buscando opiniões e conselhos de especialistas em saúde e principais interessados.

As medidas podem entrar em vigor em outubro, antes do inverno, disse o Departamento de Saúde e Assistência Social.

O Dr. Christian Schneider, diretor do Instituto Nacional de Padrões e Controle Biológico (NIBSC) – parte do MHRA – disse: “Embora o sistema de licenciamento existente, ou um novo no Reino Unido a partir do próximo ano, seja a rota preferida e esperada para fornecer qualquer vacina, essas novas medidas fortalecerão o regime regulatório e nossa capacidade de proteger a saúde pública. ”

De acordo com as propostas, profissionais de saúde mais bem treinados serão capazes de administrar vacinas no âmbito do NHS e dos esquemas de saúde ocupacional das autoridades locais, bem como possibilitar uma força de trabalho ampliada que pode administrar as vacinas.

Isso tornará mais fácil e rápido o acesso dos pacientes às vacinas.

A força de trabalho expandida pode incluir uma gama mais ampla de funcionários do NHS, bem como grupos como estudantes médicos e enfermeiras.

Os regulamentos já protegem os trabalhadores da saúde e os fabricantes contra a responsabilidade civil, mas a consulta examinará o esclarecimento do escopo da proteção para garantir que ela se aplique às empresas que encomendam os medicamentos e à força de trabalho adicional que poderia ser autorizada a administrar as vacinas.