Especialistas em saúde voltam a vender medicamento anti-overdose sem receita

A naloxona, droga que reverte overdose, deve ser disponibilizada sem receita para ajudar na resposta nacional à crise dos opioides, aconselharam os chefes de saúde dos EUA.

O painel de especialistas da Food and Drug Administration (FDA) votou unanimemente a favor das propostas após um dia inteiro de apresentações e discussões sobre se usuários não treinados seriam capazes de usar o spray nasal com segurança e eficácia em emergências.

O voto positivo, que não é obrigatório, veio apesar das preocupações de alguns membros do painel sobre as instruções e embalagem do medicamento, o que causou confusão entre algumas pessoas em um estudo da empresa.

O fabricante, Emergent Biosolutions, disse que revisaria a embalagem e a rotulagem para atender a essas preocupações. A FDA tomará uma decisão final sobre o medicamento nas próximas semanas.

Os membros do painel instaram o FDA a agir rapidamente, em vez de esperar que a Emergent conduza um estudo de acompanhamento com o rótulo mais fácil de entender.

“Talvez haja um risco muito maior de atrasar a disponibilidade do produto devido ao clima desta crise e suas consequências devastadoras”, disse Maria Coyle, professora de farmácia da Ohio State University, que presidiu o painel.

O dispositivo nasal pré-preenchido, Narcan, é a versão líder do medicamento nos Estados Unidos, que também está disponível na forma de injeção.

Se o FDA aprovar, o Narcan seria o primeiro tratamento com opioides a fazer a mudança regulatória para um medicamento sem receita.

A possível mudança representa o mais recente esforço do governo para aumentar o uso de um medicamento que tem sido uma ferramenta fundamental na batalha contra a epidemia de overdose nos Estados Unidos, que mata mais de 100.000 pessoas a cada ano.

A droga pode neutralizar os efeitos de uma overdose de opioides em minutos.

O Narcan já está disponível sem receita médica em todos os 50 estados, onde os líderes estaduais emitiram ordens permanentes para os farmacêuticos venderem o medicamento a qualquer pessoa que o solicite.

Mas nem todas as farmácias o vendem e as que o fazem devem mantê-lo atrás do balcão. Além disso, o estigma dos opioides pode desencorajar as pessoas a pedir a droga.

“Acreditamos que a naloxona sem receita médica pode ajudar a superar essas barreiras”, disse o Dr. Jody Green, da FDA, observando que a mudança permitiria que a droga fosse vendida em máquinas de venda automática, lojas de conveniência e supermercados.

A Emergent apresentou os resultados de um estudo de 70 pessoas projetado para mostrar que pessoas de várias idades e origens poderiam entender rápida e corretamente como usar o dispositivo em uma emergência.

Cerca de um terço das pessoas no estudo tinham baixa capacidade de leitura, um grupo que o FDA disse que deveria ser maior.

Os funcionários da FDA também alertaram que vários participantes tiveram problemas para seguir as instruções, em parte devido à maneira como as instruções de várias etapas foram dispostas nos dois lados da embalagem.

“Onde é o primeiro passo?” um participante perguntou, de acordo com as transcrições da entrevista do estudo apresentado pelo FDA.

A Emergent disse que planeja mover todas as direções para um único painel e adicionar pictogramas, por sugestão do FDA.

Apesar das falhas na embalagem original, o painel de 19 especialistas em dor e educação médica expressou confiança de que o produto poderia ser usado de forma eficaz pela maioria dos adultos e adolescentes.

“O perfeito não deve ser inimigo do bom e as evidências que vimos hoje fornecem uma indicação clara de que o medicamento pode ser usado sem a orientação de um profissional de saúde”, disse o Dr. Brian Bateman, da Universidade de Stanford.

Funcionários do governo esperam que levar a naloxona para além do balcão da farmácia aumente as vendas, com o potencial de reduzir os custos. Atualmente, o medicamento pode custar 50 dólares (£ 42) por um pacote de dois, quando não coberto pelo seguro.

Defensores da comunidade e organizações que favorecem a distribuição do medicamento receberam bem a possível aprovação de uma versão sem receita.

“Isso terá um tremendo impacto sobre como as pessoas veem a medicação”, disse Sheila Vakharia, vice-diretora de pesquisa e envolvimento acadêmico da Drug Policy Alliance.

“Ajudará a desestigmatizá-lo e fará com que as pessoas saibam que é seguro e fácil de usar.

As taxas de mortalidade por overdose nos EUA começaram a subir constantemente na década de 1990, impulsionadas pelos analgésicos.

Seguiram-se ondas de mortes, lideradas por outros opiáceos como a heroína e – mais recentemente – o fentanil ilícito. Quase 107.000 americanos morreram de overdose de drogas em 2021, um recorde histórico.