Ensaio clínico randomizado comparando melatonina 3 mg, amitriptilina 25 mg e placebo para prevenção da enxaqueca

Introdução: A melatonina foi estudada em distúrbios de dor de cabeça. A amitriptilina é eficaz na prevenção da enxaqueca, mas seu perfil de efeitos colaterais desfavoráveis ​​limita seu uso.

Métodos: Foi realizado um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Homens e mulheres, com idades entre 18-65 anos, com enxaqueca com ou sem aura, experimentando 2-8 ataques por mês, foram inscritos. Após uma fase inicial de 4 semanas, 196 participantes foram randomizados para receber placebo, amitriptilina 25 mg ou melatonina 3 mg, e 178 tomaram um medicamento em estudo e foram acompanhados por 3 meses (12 semanas). O desfecho primário foi o número de dias de enxaqueca por mês no início do estudo em comparação ao mês anterior. Os desfechos secundários foram taxa de resposta, intensidade da enxaqueca, duração e uso de analgésico. A tolerabilidade também foi comparada entre os grupos.

Resultados: A redução da frequência média da dor de cabeça foi de 2,7 dias de enxaqueca no grupo da melatonina, 2,2 para amitriptilina e 1,1 para placebo. A melatonina reduziu significativamente a frequência da dor de cabeça em comparação com o placebo (p = 0,009), mas não com a amitriptilina (p = 0,19). A melatonina foi superior à amitriptilina na porcentagem de pacientes com uma redução superior a 50% na frequência da enxaqueca. A melatonina foi melhor tolerada do que a amitriptilina. A perda de peso foi encontrada no grupo da melatonina, um ligeiro ganho de peso no placebo e significativamente para os usuários de amitriptilina.

Conclusões: A melatonina 3 mg é melhor do que o placebo para a prevenção da enxaqueca, mais tolerável do que a amitriptilina e tão eficaz quanto a amitriptilina 25 mg.