Eficácia da melatonina em crianças com sintomas pós-concussivos: um ensaio clínico randomizado

Fundo: Aproximadamente 25% das crianças com concussão apresentam sintomas pós-concussivos persistentes (PPCS) com impactos significativos resultantes na qualidade de vida. A melatonina tem propriedades neuroprotetoras significativas e dados pré-clínicos promissores sugerem seu potencial para melhorar os resultados após lesão cerebral traumática. Nossa hipótese é que o tratamento com melatonina resultaria em uma maior diminuição dos sintomas de PPCS quando comparado com um placebo.

Métodos: Conduzimos um ensaio randomizado duplo-cego de 3 ou 10 mg de melatonina em comparação com um placebo (NCT01874847) Incluímos jovens (com idades entre 8-18 anos) com PPCS em 4 a 6 semanas após lesão cerebral traumática leve. Aqueles com histórico médico ou psiquiátrico significativo ou uma concussão anterior nos últimos 3 meses foram excluídos. O desfecho primário foi a mudança na pontuação total do inventário de sintomas pós-concussão auto-relatada por jovens, medida após 28 dias de tratamento. Os desfechos secundários incluíram mudança na qualidade de vida relacionada à saúde, cognição e sono.

Resultados: Noventa e nove crianças (idade média: 13,8 anos; DP = 2,6 anos; 58% meninas) foram designadas aleatoriamente. Os sintomas melhoraram ao longo do tempo com uma pontuação média de alteração do inventário de sintomas pós-concussão de -21 (intervalo de confiança de 95% [CI]: -16 a -27). Não houve efeito significativo da melatonina quando comparada com um placebo na análise de intenção de tratar (3 mg de melatonina, -2 [95% CI: -13 to 6]; 10 mg de melatonina, 4 [95% CI: -7 to 14]) Não foram observadas diferenças de grupo significativas em desfechos secundários. Os efeitos colaterais foram leves e semelhantes aos do placebo.

Conclusões: Crianças com PPCS tiveram prejuízo significativo em sua qualidade de vida. Setenta e oito por cento demonstraram recuperação significativa entre 1 e 3 meses após a lesão. Este ensaio clínico não apóia o uso de melatonina para o tratamento de PPCS pediátrico.