Efeito da suplementação de curcumina-pipeine no estado clínico, taxa de mortalidade, estresse oxidativo e marcadores inflamatórios em pacientes criticamente enfermos de UTI com COVID-19: um resumo estruturado de um protocolo de estudo para um ensaio clínico randomizado

Objetivos. Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia da co-suplementação curcumina-piperina sobre fatores de estresse oxidativo, sintomas clínicos e taxa de mortalidade em pacientes com coronavírus (COVID-19) internados em unidade de terapia intensiva (UTI).

Projeto de teste: Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e de braço paralelo.

Participantes: Os participantes do estudo serão recrutados entre pacientes internados na UTI do hospital Al-Zahra com diagnóstico definitivo de COVID-19. Os critérios de inclusão são idade entre 20 e 75 anos, confirmação do COVID-19 pelo teste de PCR e internação em UTI. Os critérios de exclusão incluem o uso atual de suporte nutricional parenteral, um histórico de doenças subjacentes, como distúrbios congênitos, doenças imunológicas, insuficiência renal e hepática e pancreatite, um histórico de sensibilidade a remédios fitoterápicos, como cúrcuma e pimenta, e uso regular de medicamentos anticoagulantes, como a varfarina. Este estudo será realizado no hospital Al-Zahra, um hospital acadêmico afiliado à Isfahan University of Medical Sciences, Isfahan, Iran.

Intervenção e comparador: Sessenta pacientes elegíveis serão aleatoriamente designados, em uma proporção de 1: 1, para receber cápsulas de curcumina-piperina (três cápsulas / dia; cada cápsula contendo 500 mg de curcumina mais 5 mg de piperina; no total 1.500 mg de curcumina e 15 mg de piperina / dia) por sete dias (n = 30) ou cápsulas de placebo correspondentes (três cápsulas / dia; cada cápsula contendo 505 mg de maltodextrina; totalmente 1515 mg de maltodextrina / dia) pela mesma duração (n = 30). As cápsulas serão administradas após a alimentação oral ou enteral às 9, 15 e 21 horas.

Principais resultados: O desfecho primário é o tempo desde o início da suplementação (curcumina-piperina ou placebo) até a normalização da febre, frequência respiratória e saturação de oxigênio no sangue. Os desfechos secundários são a taxa de mortalidade, tempo de permanência na UTI, temperatura, níveis de saturação de oxigênio no sangue, dependência do ventilador, frequência respiratória, níveis de proteína C reativa (PCR), velocidade de hemossedimentação (VHS), níveis de marcadores hepáticos ( ALT, AST, LDH) e níveis de marcadores de função renal (BUN, creatinina).

Acompanhamento: Todos os parâmetros serão avaliados no início e no final do estudo (7 dias de intervenção). Além disso, a taxa de mortalidade será coletada após 4 semanas (mortalidade de 28 dias na UTI, 4 semanas de acompanhamento).

Randomização: Os pacientes elegíveis serão aleatoriamente designados para o grupo de intervenção (Curcumina-piperina) ou o grupo de controle (Placebo). As sequências de randomização serão geradas usando uma tabela eletrônica de números aleatórios para alocar os participantes incluídos em grupos de controle ou intervenção (em uma proporção de 1: 1) usando o método de randomização em bloco estratificado. A estratificação foi realizada de acordo com o sexo (masculino e feminino), com tamanho de bloco de quatro. As sequências de alocação serão preparadas por um estatístico independente e serão mantidas em envelopes lacrados, opacos e numerados consecutivamente. Os participantes, investigadores, enfermeiras e médicos não terão conhecimento da designação do grupo de ensaio.

Cegamento (mascaramento): Este estudo é um ensaio clínico duplo-cego (participantes, pesquisadores, enfermeiras e médicos). Os suplementos de curcumina-piperina e placebo serão semelhantes em termos de textura, sabor, cor, odor e peso. Ambos os comprimidos serão fornecidos em recipientes totalmente idênticos em peso, formato, rotulagem e embalagem. Todos os participantes, investigadores, enfermeiras e médicos não terão conhecimento da designação do grupo de ensaio.

Números a serem randomizados (tamanho da amostra): O tamanho da amostra é estimado em 60 participantes, incluindo 30 pacientes no grupo de intervenção e 30 pacientes no grupo de placebo.

Status do teste: O protocolo é a Versão 2, registrado em 13 de maio de 2021. O recrutamento começou em 20 de maio de 2021 e está previsto para ser concluído em 20 de setembro de 2021.

Registro de teste: Este ensaio foi registrado no Registro Iraniano de Ensaios Clínicos (IRCT) com o título de “Avaliação do efeito da suplementação de curcumina-piperina em pacientes com coronavírus admitidos na unidade de terapia intensiva (UTI): um estudo clínico duplo-cego” . O número de registro do IRCT é IRCT20121216011763N52. A data de registro foi 13 de maio de 2021.

Protocolo completo: O protocolo completo está anexado como um arquivo adicional, acessível no site dos testes (Arquivo 1). No interesse de agilizar a divulgação deste material, a formatação familiar foi eliminada; esta Carta serve como um resumo dos elementos-chave do protocolo completo.