Covid-19: Covaxin envia documentos para autorização de uso de emergência no Canadá | Noticias do mundo

Embora os fabricantes da vacina Covid-19 Covaxin tenham concluído sua apresentação às autoridades de saúde canadenses para uso de emergência, eles também enfatizaram que a vacina é a única a ter demonstrado eficácia contra a variante Delta em um ensaio clínico controlado.

O Covaxin foi desenvolvido e fabricado na Índia pela Bharat Biotech, que firmou acordo com a americana Ocugen para o mercado norte-americano, e esta última estabeleceu presença no Canadá por meio da Vaccigen para facilitar o processo de revisão com a Health Canada.

A Vaccigen solicitou autorização de uso de emergência (EUA) em 30 de junho e iniciou o envio de dados e documentação em 15 de julho, processo que foi concluído em 20 de julho. Em um tweet em 30 de julho, a Health Canada e a Public Health Agency of Canada confirmaram o a revisão estava “em andamento”.

Ken Inchausti, chefe de relações com investidores e comunicações da Ocugen, com sede na Pensilvânia, disse ao Hindustan Times que embora não fosse possível aplicar um “cronograma específico para a revisão da Health Canada”, eles acreditavam que os “dados da Fase 3 apresentados fornecem um caso convincente para a eficácia e segurança do Covaxin ”.

Com as autoridades de saúde canadenses alertando sobre os presságios de uma potencial quarta onda no país desencadeada pela variante Delta, ele destacou a relevância da Covaxin neste contexto. Em resposta às perguntas enviadas por e-mail, Inchausti disse: “Com a rápida disseminação do Covid-19, incluindo sua variante Delta, está claro que opções adicionais de vacinas têm o potencial de ajudar a reverter essa tendência negativa. Atualmente, não há estudos comparativos entre a Covaxin e outras vacinas Covid-19. Covaxin é a única vacina experimental da Covid-19 a demonstrar, em um ensaio clínico controlado, a eficácia contra a variante Delta. (taxa de eficácia: 65,2%). ”

Afiliada canadense da Ocugen, a Vaccigen, sediada em Alberta, está facilitando a atividade regulatória no país. Ao contrário dos EUA, onde a Food and Drug Administration pediu ao Ocugen para solicitar autorização total, a Health Canada permitiu a aplicação da EUA.

Enquanto a Covaxin também aguarda liberação da Organização Mundial da Saúde, se for aprovada no Canadá, será um resultado importante para milhares de cidadãos indianos, estudantes, trabalhadores temporários e novos residentes, que foram vacinados pela vacina, mas terão que enfrentar a entrada restrições atualmente, uma vez que ainda não está na lista de aprovados.

Entre as vacinas disponíveis na Índia até o momento, apenas Covishield, a versão do Astra Zeneca fabricada pelo Serum Institute of India, recebeu EUA no Canadá.

Embora o Canadá tenha anunciado que garantiu vacinas suficientes para atacar completamente toda a sua população elegível, Inchausti disse que a Covaxin atacou vários alvos no vírus real, enquanto outros atacaram apenas a proteína spike. “Acreditamos que isso tem valor, pois vemos o vírus continuar a sofrer mutações em novas variantes por meio de mudanças na proteína do pico”, disse ele.