FDA dos EUA concede aprovação total à vacina Pfizer-BioNTech Covid

O regulador de medicamentos dos EUA concedeu na segunda-feira a aprovação total para a vacina Pfizer Inc / BioNTech SE Covid-19, que obteve autorização de uso de emergência em dezembro.

A aprovação torna a vacina a primeira a garantir a validação da Food and Drug Administration enquanto as autoridades de saúde lutam para vencer os céticos da vacina.

O FDA aprovou a vacina de duas doses para uso em pessoas com 16 anos ou mais. Autoridades de saúde pública esperam que a ação convença mais americanos não vacinados de que a injeção da Pfizer é segura e eficaz.

A hesitação vacinal entre alguns americanos tem dificultado a resposta dos Estados Unidos à pandemia de Covid-19.

“Embora milhões de pessoas já tenham recebido com segurança as vacinas da Covid-19, reconhecemos que, para alguns, a aprovação de uma vacina pelo FDA pode agora inspirar confiança adicional para serem vacinados”, disse Janet Woodcock, comissária interina do FDA.

Mandatos de vacinas

As autoridades de saúde dos EUA também esperam que a aprovação total levará mais governos estaduais e locais, bem como empregadores privados, a empregar vacinas.

As ações da Pfizer subiram cerca de cinco por cento e as ações da BioNTech subiram mais de nove por cento.

O FDA concedeu autorização de uso de emergência para a vacina para pessoas com 16 anos ou mais em dezembro – tornando-se a primeira injeção a obter esse apoio – e depois deu autorização de uso de emergência para pessoas com 12 anos ou mais em maio.

A nova autorização não dá a aprovação final para pessoas entre 12 e 15 anos.

Nenhuma das três vacinas Covid-19 com autorização de uso de emergência pelo FDA – incluindo também as feitas pela Moderna Inc e Johnson & Johnson – havia recebido aprovação total do FDA.

Mais de 204 milhões de pessoas nos Estados Unidos receberam a vacina Pfizer / BioNTech desde que recebeu autorização de emergência, com base em dados de domingo.

Ceticismo vacinal

O ceticismo em relação à vacinação é profundo entre alguns americanos, especialmente os conservadores. Os casos de Covid-19, causados ​​pela variante Delta altamente infecciosa, aumentaram em locais com níveis mais baixos de vacinação.

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos, 71 por cento dos americanos com 12 anos ou mais – a população elegível para receber as vacinas da Covid-19 – recebeu pela última vez uma dose e 60,2 por cento estão totalmente vacinados.

Para toda a população, incluindo crianças de até 11 anos para as quais nenhuma vacina foi ainda aprovada, 60,7 por cento dos americanos receberam pelo menos uma dose e 51,5 por cento deles estão totalmente vacinados.

A aprovação de hoje para maiores de 16 anos afirma a eficácia e o perfil de segurança de nossa vacina em um momento em que é urgentemente necessária

A aprovação do FDA é baseada em dados atualizados do ensaio clínico da empresa. No geral, no seguimento do estudo de estágio final original da Pfizer, aproximadamente 12.000 receptores da vacina foram acompanhados por pelo menos seis meses.

“Com base nos dados de acompanhamento de longo prazo que submetemos, a aprovação de hoje para aqueles com 16 anos ou mais afirma a eficácia e o perfil de segurança de nossa vacina em um momento em que é urgentemente necessária”, disse Albert Bourla, CEO da Pfizer. em um comunicado.

A vacina Pfizer / BioNTech agora será comercializada sob o nome de Comirnaty, disse o FDA.

Algumas cidades dos Estados Unidos, incluindo Nova York e San Francisco, já impuseram regras exigindo a vacinação para comer em restaurantes ou trabalhar em repartições governamentais, entre outras atividades.

A aprovação torna mais fácil para os médicos prescreverem uma terceira dose da vacina off-label da Pfizer para pessoas que eles acham que poderiam se beneficiar de proteção adicional contra Covid-19.

Este mês, o FDA e um painel consultivo do CDC disseram que doses adicionais de reforço da Pfizer ou Moderna Inc podem ser administradas a pessoas com sistema imunológico enfraquecido. A injeção da Pfizer ainda não foi autorizada para uso mais difundido como reforço.

Na semana passada, o governo dos Estados Unidos anunciou planos de distribuir 100 milhões de doses de reforço, visando todos os americanos que receberam sua primeira vacina mais de oito meses antes.