Votos do painel da FDA para recomendar a pílula antiviral da Merck para COVID-19
- Um painel do FDA votou para autorizar a pílula antiviral feita pela Merck.
- Os dados mostraram que a pílula é modestamente eficaz na redução do risco de hospitalização e morte por COVID-19.
- O painel votou que a pílula só deve ser administrada a pessoas com infecção sintomática e pessoas com alto risco de sintomas graves.
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Em uma votação limitada, um painel consultivo chave para a Food and Drug Administration (FDA)
O Comitê Consultivo de Medicamentos Antimicrobianos do FDA votou 13 a 10 para permitir que o medicamento seja prescrito para pessoas com infecção sintomática por coronavírus.
A votação acirrada refletiu os dados que mostraram apenas uma melhora modesta em pessoas com COVID-19 que tomaram a droga.
O painel recomendou que o medicamento só deveria ser administrado a pessoas com alto risco de doença grave após o teste ser positivo e apresentar sintomas de COVID-19.
A votação ocorre dias depois que a nova variante Omicron do coronavírus foi detectada, o que levou os especialistas a temer que outro surto viral global pudesse chegar em breve.
David Eastmond, Ph.D, professor emérito do departamento de biologia molecular, celular e de sistemas da Universidade da Califórnia, em Riverside, votou a favor da autorização da pílula antiviral.
“Sinto que os benefícios potenciais superam os riscos neste caso”, disse ele na reunião após a votação. “Acho que o FDA não deve aprová-lo para uso em mulheres grávidas, exceto em circunstâncias excepcionais. Eles devem limitar a droga a indivíduos de alto risco. ”
Dr. Sankar Swaminathan, chefe da divisão de doenças infecciosas da Escola de Medicina da Universidade de Utah, votou contra a autorização do medicamento.
“Eu senti que o efeito absoluto geral na população do estudo foi modesto, na melhor das hipóteses”, disse ele na reunião após a votação.
Swaminathan também explicou que o risco potencial de defeitos congênitos não foi estudado de forma adequada em mulheres grávidas.
O painel deve debater outro medicamento antiviral da Pfizer nas próximas semanas.
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