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US FDA insta os usuários a jogarem o teste rápido Innova Covid no lixo ou devolvê-lo à empresa | Noticias do mundo


A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos alertou contra o uso de um teste rápido de antígeno para detectar a doença coronavírus (Covid-19), no qual o governo do Reino Unido baseou seu programa de testes em massa. Em uma revisão contundente do teste qualitativo rápido do antígeno Innova SARS-CoV-2, o FDA dos EUA aconselhou os profissionais de saúde e usuários de teste a destruir o fluxo lateral dos testes Covid jogando-os fora no lixo ou devolvê-lo à empresa usando o FedEx etiqueta de devolução incluída com a carta de recall que a Innova enviou aos clientes.

O FDA disse que tem preocupações significativas em relação ao desempenho do teste rápido de antígeno do Innova, destacando que o kit de teste não tem autorização, liberação ou aprovação do regulador dos EUA. O FDA acrescentou ainda que o desempenho do dispositivo de teste qualitativo rápido do antígeno Innova SARS-CoV-2 não foi adequadamente estabelecido, o que apresenta risco de resultados falsos.

O regulador dos Estados Unidos alertou que os resultados falso-negativos podem levar a um diagnóstico tardio ou ao tratamento inadequado da Covid-19, o que poderia não apenas agravar a condição de saúde, mas também representar um risco de disseminação do coronavírus. Por outro lado, resultados falso-positivos podem levar a um atraso no diagnóstico correto da doença, bem como a um tratamento apropriado para a causa real da doença do paciente, disse o FDA.

“Os resultados falso-positivos também podem levar a uma maior disseminação do vírus SARS-CoV-2 quando os pacientes presumivelmente positivos são agrupados em coortes com base nos resultados dos testes falsos”, acrescentou a agência dos Estados Unidos.

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Em 23 de abril de 2021, o Innova Medical Group fez um recall de seu teste rápido de Covid não autorizado e o FDA o classificou como um recall de Classe I, o tipo mais sério de recall. O FDA anunciou que a agência também emitiu uma carta de advertência ao Innova Medical Group, Inc.

O FDA aconselhou os profissionais de saúde a considerarem retestar seus pacientes usando um teste de diagnóstico de Covid diferente se o teste rápido do Innova foi dado há menos de duas semanas e eles suspeitam de um resultado impreciso. “Se o teste foi realizado há mais de duas semanas e não há razão para suspeitar da infecção atual por SARS-CoV-2, não é necessário testar novamente”, acrescentou.

De acordo com o FDA dos EUA, o teste qualitativo rápido do antígeno Innova SARS-CoV-2 também é distribuído sob os nomes Kit de autoteste Innova COVID-19 (configuração 3T), Teste qualitativo rápido do antígeno Innova SARS-CoV-2 (configuração 7T) ) e teste qualitativo rápido Innova SARS-CoV-2-Antigen (configuração 25T).

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A FDA disse que os ensaios clínicos para o tratamento, a serem comercializados sob a marca Aduhelm, mostraram uma redução nas placas que se espera levar a uma redução no declínio clínico dos pacientes. (AP)

Reuters |

PUBLICADO EM 07 DE JUNHO DE 2021 21:18 IST

O aducanumab visa remover depósitos pegajosos de uma proteína chamada beta amilóide do cérebro de pacientes em estágios iniciais de Alzheimer, a fim de evitar sua devastação, que inclui perda de memória e capacidade de cuidar de si mesmo.



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