Todas as vacinas COVID-19 terão que passar por esses requisitos da FDA

Normalmente leva anos para desenvolver uma nova vacina, mas o desenvolvimento de Vacinas para o covid-19 moveu-se em um ritmo de tirar o fôlego.

Isso tem sido auxiliado por avanços em tecnologia e um rápido influxo de fundos do governo e da indústria.

No entanto, algumas pessoas temem que o processo possa estar acontecendo muito rápido. Essas preocupações foram alimentadas por O impulso contínuo do presidente Trump para uma vacina aprovada contra o coronavírus antes do dia da eleição em 3 de novembro.

Marion Gruber, PhD, diretor do escritório de pesquisa de vacinas da FDA, procurou dissipar esses temores. “O desenvolvimento da vacina pode ser acelerado. No entanto, quero enfatizar que não pode – e não deve – ser apressado ”, disse ela.

Em um documento de briefing lançado antes da reunião, o FDA também definiu o que espera das empresas durante a fase 3 dos testes.

Os fabricantes de vacinas precisarão acompanhar os participantes por uma média de 2 meses após a dose final. Eles também precisarão ver pelo menos 5 casos graves de COVID-19 no grupo que recebeu o placebo inativo.

O FDA também exigirá que uma vacina mostre pelo menos 50 por cento de eficácia. Isso significa que uma pessoa em um estudo de fase 3 que recebeu a vacina teria um risco 50 por cento menor de COVID-19 sintomático em comparação com alguém que recebeu o placebo.

Essas e outras diretrizes têm como objetivo garantir que as empresas tenham dados suficientes sobre os riscos e benefícios de uma vacina antes de enviar um pedido ao FDA.

Existem duas rotas de aprovação regulatória que uma vacina contra o coronavírus pode seguir.

O primeiro é autorização de uso de emergência (EUA), que é um processo de aprovação mais rápido reservado para emergências de saúde pública, como durante uma pandemia. A segunda é a revisão regulatória padrão.

Os fabricantes de vacinas podem solicitar autorização de emergência assim que tiverem dados suficientes mostrando que a vacina oferece algum benefício. Isso pode ocorrer antes que os testes de fase 3 – que incluem 30.000 ou mais participantes – sejam concluídos.

Em comentários enviados antes da reunião, a farmacêutica Pfizer indicou que, se a sua vacina receber uma EUA, a empresa gostaria de poder fornecer a vacina aos participantes do estudo que receberam o placebo.

Os testes de vacina de fase 3 são “cegos”, o que significa que os participantes não sabem se estão recebendo a vacina candidata ou o placebo.

No entanto, durante a reunião, Dorian Fink, um vice-diretor da Divisão de Vacinas e Aplicações de Produtos Relacionados da FDA, disse que os testes de fase 3 devem continuar o maior tempo possível para fornecer dados adicionais de segurança e eficácia das vacinas.

“Uma vez que é tomada a decisão de revelar um estudo controlado com placebo em andamento, essa decisão não pode ser desfeita e esse acompanhamento controlado é perdido para sempre”, disse ele.

O FDA também indicou que não consideraria a autorização de uso de emergência de uma vacina uma razão para uma empresa encerrar o ensaio de fase 3 – a vacina permaneceria experimental mesmo após uma EUA.

Um dos principais motivos para manter os testes de fase 3 acontecendo o máximo possível é que os dados necessários para uma EUA são menos rigorosos do que o necessário para uma revisão completa. Além disso, alguns eventos adversos podem não aparecer até que um grande número de pessoas tenha sido vacinado.

Além disso, as EUAs às vezes são revogadas quando dados posteriores são coletados, como aconteceu no início deste ano com hidroxicloroquina, uma droga que foi proposta como tratamento para COVID-19, mas que acabou trazendo poucos benefícios.

Mesmo se os estudos de fase 3 forem executados integralmente até o fim, serão necessários estudos clínicos adicionais. Alguns deles estão sendo planejados.

Isso inclui estudos de fase 3 em crianças e grávidas, grupos que não foram incluídos nos estudos em andamento.

Sem os testes envolvendo esses grupos, os cientistas não saberiam se as vacinas são seguras e eficazes nessas populações.

Pfizer anunciado na semana passada, que começaria a inscrever crianças de até 12 anos em um teste de vacina.

Outros estudos examinarão a ligação entre a cobertura vacinal – quantas pessoas são vacinadas em uma área – e as taxas de COVID-19 nessas áreas.

Os cientistas também continuarão a monitorar o vírus em busca de alterações genéticas para ver se alguma dessas mutações reduz a proteção oferecida por uma vacina aprovada.

E depois há o monitoramento contínuo de segurança que é rotineiramente realizado pelo FDA e pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para todas as vacinas.

Durante a reunião, a Reagan-Udal Foundation, uma organização sem fins lucrativos criada pelo Congresso para auxiliar o FDA, falou sobre seus esforços para neutralizar as preocupações do público sobre as vacinas contra o coronavírus ou o processo de aprovação.

Seu alcance inicial identificou vários deles, incluindo desconfiança no sistema de saúde, preocupação com a velocidade do desenvolvimento de vacinas e desconfiança no governo.

Também havia preocupações entre certos grupos de que a vacina não funcionasse para sua comunidade.

Algumas pessoas que forneceram comentários a Reagan-Udal questionaram se comunidades marginalizadas suficientes haviam sido incluídas nos testes da vacina.

Durante o período de comentários públicos para a reunião da FDA, Claire Hannan, diretora executiva da Association of Immunization Managers, disse que transparência e abertura sobre o processo de aprovação da vacina são necessárias.

“A realização de reuniões online abertas permite que o público veja por si mesmo como funciona o processo”, disse ela.