Teste de urina não invasivo se aproxima
Um estudo prospectivo e cego, envolvendo 577 pacientes com hematúria, demonstrou que um novo teste não invasivo para câncer de bexiga tem uma sensibilidade de 95% para cânceres de alto risco e um valor preditivo negativo superior a 97%.
O teste ADXBLADDER, que tem o potencial de tornar realidade o teste não invasivo da bexiga, foi lançado na 37ª reunião da Société Internationale D’Urologie (SIU), realizada em Lisboa, Portugal.
“Nosso estudo demonstra que o ADXBLADDER possui uma das maiores sensibilidades e valores preditivos negativos de qualquer exame de urina para o diagnóstico de câncer de bexiga”, disse Stuart McCracken, que apresentou os resultados em um simpósio da SIU.
O novo teste, acrescentou, oferece recursos inovadores, incluindo não ser afetado por infecções do trato urinário (ITU), inflamação e presença de sangue.
Também é fácil de usar e emprega a tecnologia ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent assay), que está prontamente disponível na maioria dos hospitais. O teste requer apenas 10 mililitros de urina e fornece resultados definitivos de “sim / não” dentro de 3 horas.
Na Europa, o câncer de bexiga representa o quarto câncer mais comum em homens e o 15º câncer mais comum em mulheres, com 151.000 pessoas diagnosticadas com a doença em 2012.
Para fazer um diagnóstico de câncer de bexiga, a Associação Europeia de Urologia atualmente recomenda a cistoscopia para todos os pacientes com hematúria, em conjunto com a urografia por tomografia computadorizada (em pacientes selecionados de alto risco) ou o ultra-som renal e da bexiga.
No momento, a cistoscopia não pode ser substituída por citologia ou quaisquer outros testes não invasivos. A maioria das abordagens de diagnóstico de câncer de bexiga tem desvantagens; A cistoscopia é um procedimento indigno, invasivo e desconfortável, expondo os pacientes ao risco de desenvolver ITUs, que são conhecidas por ocorrer em cerca de 5% da cistoscopia.
Por si só, a cistoscopia pode perder até 30% dos tumores da bexiga e tem as desvantagens adicionais de ser cara e ter longas listas de espera.
Sabe-se que a citologia apresenta baixa sensibilidade e sua interpretação depende do usuário, enquanto o urograma por TC expõe os pacientes à radiação ionizante.
No estudo, 577 pacientes que compareceram a clínicas de diagnóstico de hematúria em seis centros no Reino Unido entre agosto de 2016 e fevereiro de 2017 foram submetidos ao teste ADXBLADDER, com resultados comparados com o atual parâmetro de diagnóstico da cistoscopia combinada, ultrassom e tomografia computadorizada.
O ADXBLADDER usa a metodologia ELISA padrão para medir os níveis de MCM5 – ou seja, um marcador de proteína de células replicadoras ou células que têm a capacidade de se replicar.
As células que revestem a bexiga – e que estão em contato com a urina – não contêm MCM5; portanto, a urina de uma bexiga saudável não contém MCM5.
Todas as células cancerígenas são capazes de se dividir e contêm MCM5. Assim, quando um tumor está presente dentro da bexiga, essas células entram em contato com a urina e se derramam na corrente de urina, que então contém o marcador MCM5.
Os pesquisadores descobriram que 7,96% (46) dos pacientes tinham câncer de bexiga, enquanto 92,1% (531) não.
Quando comparado com o benchmark, os resultados mostraram que:
- A sensibilidade – isto é, a capacidade do teste de identificar pacientes com câncer de bexiga – do ADXBLADDER na detecção correta desses cânceres em grupos de alto risco e invasores musculares foi de 95% (com grupos de alto risco em 92% e grupos invasivos a 100 por cento).
- A sensibilidade geral do estudo foi de 76% (com grupos de alto risco em 92%, grupos invasores musculares em 100%, grupos de risco intermediário em 75% e grupos de baixo risco em 50%).
- A especificidade geral do estudo foi de 69%. A especificidade, também chamada taxa negativa verdadeira, mede a proporção de negativos corretamente identificados como tal – ou seja, a porcentagem de pacientes com hematúria sem câncer de bexiga identificados corretamente pelo ADXBLADDER como não tendo câncer de bexiga.
- O valor preditivo negativo, ou a proporção de pacientes que testam negativo, mas que são de fato positivos, foi de 97%.
Os investigadores não estavam preocupados com a menor sensibilidade encontrada para a doença da bexiga de baixo grau.
“O que é realmente importante”, disse McCracken, da Universidade de Newcastle e Sunderland Royal Hospital, no Reino Unido, “é que o ADXBLADDER alcançou uma sensibilidade muito boa em pacientes de alto risco e naqueles com doença invasiva muscular, onde é provável que o câncer se espalhe rapidamente, e prognóstico é muito mais pobre. ”
No simpósio, Tim Dudderidge – um cirurgião de urologia do Hospital Universitário de Southampton, no Reino Unido – considerou como o ADXBLADDER poderia ser integrado à via de diagnóstico atual.
Para pacientes de baixo risco com hematúria não visível, ele sugeriu, o teste pode ser combinado com o ultrassom. O efeito aditivo de 76% de sensibilidade para ADXBLADDER e 80% de sensibilidade para ultrassom, calculou Dudderidge, poderia fornecer uma sensibilidade geral de 96,4%.
Para pacientes de alto risco com hematúria visível, ele disse, o teste pode ser combinado com ultrassom e cistoscopia para evitar tomografias. “Eu acho que [a] A combinação desses testes, dependendo do risco do paciente, levará a reduções desnecessárias de cistoscopia e tomografia computadorizada ”, explicou Dudderidge.
Além disso, o ADXBLADDER pode ser usado como um teste “independente” para pacientes que não atendem ao limite atual de cistoscopia e tomografia computadorizada, como aqueles com menos de 60 anos com hematúria não visível ou aqueles cuja hematúria foi resolvida após o tratamento de infecções por ITU.
“Eles ainda podem querer a garantia de que o câncer não está presente”, acrescentou Dudderidge.
O teste também pode ser usado para exames de saúde para grupos considerados de alto risco de câncer de bexiga, como fumantes e trabalhadores da indústria de borracha ou corante.
O ADXBLADDER, produzido pela Arquer Diagnostics, recebeu sua marca CE em 11 de outubro de 2017. Atualmente, o teste é comercializado no Reino Unido, França, Itália, Turquia e região nórdica e será lançado em outros países europeus e regiões do mundo no próximo ano .
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