Sucesso no tratamento do câncer com Keytruda
Quando Edith Pelka foi diagnosticada com câncer avançado de pulmão de células não pequenas no último verão, a enfermeira aposentada de Nova York, instrutora de ioga e auto-descrito “atirador direto” pensaram que sua vida havia terminado.
“Depois que o cirurgião me disse que meu tumor era inoperante, eu disse a meu marido e filha que tive uma vida bonita e que, se é isso que o universo quer, que assim seja”, Pelka, 67, disse à Healthline.
E então, ela acrescentou: “Comecei a chorar. Vi um amigo muito próximo morrer de câncer de pulmão. Ela estava infeliz e durou apenas alguns meses.
No entanto, o desespero de Pelka logo se transformou em esperança depois que seus médicos disseram que ela era elegível para um novo regime promissor de drogas.
O tratamento combinou quimioterapia padrão com um novo medicamento chamado Keytruda, que utiliza o sistema imunológico do corpo para combater o câncer.
Pelka, uma mulher calorosa e corajosa que, quando criança, escapou com a família da Hungria quando os russos atacaram no final da década de 1950, disse à família que não tinha nada a perder com este novo tratamento.
Hoje, menos de um ano depois, ela está “fantástica”, disse seu oncologista, Dr. Balazs Halmos, diretor de oncologia torácica e de cabeça e pescoço do Montefiore Medical Center e da Faculdade de Medicina Albert Einstein, em Nova York.
“Edith respondeu incrivelmente bem ao seu tratamento e está em boa remissão”, disse Halmos à Healthline.
Pelka está “invernando” na Flórida e aproveitando a vida que ela diz que lhe foi devolvida graças a esse tratamento inovador.
Ela não poderia estar mais feliz.
“Sinto muita sorte. Essas imunoterapias são grandes avanços, como as vacinas do século passado, como a penicilina e a vacina contra a poliomielite ”, afirmou ela.
A imunoterapia toma o centro do palco
A imunoterapia tem sido objeto de intensa atenção da mídia ultimamente.
E por uma boa razão.
Como muitos oncologistas e pesquisadores de câncer disseram à Healthline, está lenta mas claramente mudando a face do tratamento do câncer.
Mas a maioria dos analistas da área de saúde concorda que as notícias desta semana do último ensaio clínico Keytruda são o desenvolvimento mais significativo em imuno-oncologia até o momento.
Por quê?
Porque este estudo recente foi para pacientes com câncer de pulmão, a principal causa de morte por câncer no mundo para homens e mulheres, de acordo com o Sociedade Americana de Câncer.
Até poucos anos atrás, o diagnóstico de câncer de pulmão avançado era sombrio. Mas agora há uma esperança real.
Na conferência da Associação Americana de Pesquisa do Câncer (AACR), em Chicago, na segunda-feira, a Merck anunciado que no estudo Keynote-189 de Keytruda combinado com quimioterapia, o risco de morte para pacientes com câncer de pulmão foi reduzido em 51%.
Em pacientes com altos níveis de PD-L1, um biomarcador no corpo que Keytruda e outras drogas imunológicas oncológicas têm como alvo, o risco de morte foi reduzido em 58%.
Em pacientes com baixos níveis de PD-L1, o risco de morte foi 45% menor.
“Nosso objetivo é prolongar a vida de pacientes com câncer de pulmão”, disse o Dr. Roger M. Perlmutter, presidente do Merck Research Laboratories, à Healthline.
“As descobertas gerais de sobrevivência do Keynote-189 mostrando que o risco de morte foi reduzido pela metade no braço do Keytruda são realmente impressionantes e, portanto, potencialmente de grande importância para pacientes com câncer de pulmão”.
Oncologistas e analistas da indústria farmacêutica esperam que esses resultados gerem um novo padrão de atendimento para cerca de 70.000 pacientes anualmente nos Estados Unidos, cujo câncer de pulmão se espalhou.
“Keytruda, e todos os imunologistas, estão tendo um efeito transformador no câncer”, disse Sandip Patel, oncologista, pesquisadora de câncer e professora assistente de medicina do Centro de Câncer da Universidade da Califórnia em San Diego, especializado em câncer de pulmão, imunoterapia e medicina de precisão.
“Para pacientes avançados com câncer de pulmão, ter a oportunidade de serem tratados em sua primeira linha de terapia com esses medicamentos é uma mudança de jogo”, disse ele.
Patel acrescentou que, há apenas uma década, os médicos costumavam considerar se era ético tratar pacientes com câncer de pulmão avançado, porque os resultados eram geralmente muito sombrios e a quimioterapia os deixava tão doentes.
“Para vir desse ponto para onde estamos agora, é notável. Temos pacientes com câncer de pulmão avançado que estão fora do tratamento há cinco anos ”, disse Patel.
Merck tem empresa
Enquanto as últimas notícias colocam a Merck na frente do pacote de tratamento do câncer de pulmão, existem várias empresas farmacêuticas com novos tratamentos imunoterapêuticos e direcionados para a doença.
Outro estude cujos resultados foram anunciados na conferência desta semana revelaram que o medicamento para imunoterapia Opdivo da Bristol-Myers Squibb e seu medicamento complementar, Yervoy, funcionavam melhor que a quimioterapia para retardar a progressão do câncer em pacientes avançados com câncer de pulmão cujos tumores têm mutações genéticas específicas, como quase 50% .
O benefício durou, em média, apenas dois meses, no entanto, e ainda não se sabe se a combinação de medicamentos melhora a sobrevida global.
Rachel Li, diretora associada da Bristol-Myers Squibb na China, disse à Healthline que um estudo Opdivo de fase III para câncer de pulmão como monoterapia de segunda linha foi concluído e publicado nas publicações da AACR.
“Esperamos obter a aprovação no terceiro trimestre deste ano”, disse Li.
A Roche anunciou recentemente que sua imunoterapia contra o câncer de pulmão, Tecentriq, melhorou a sobrevida em um estudo semelhante ao teste de Keytruda. Mais dados são esperados desse teste em breve.
Roche anunciado no mês passado, a combinação do Tecentriq com o Avastin e os medicamentos quimioterápicos carboplatina e paclitaxel aumentou a sobrevida global no tratamento de primeira linha de câncer de pulmão de células não pequenas e não escamosas, em comparação com pacientes que receberam apenas Avastin mais as duas quimioterapias.
Keytruda, Opdivo, Yervoy e Texentriq são todos os chamados medicamentos inibidores de ponto de verificação que identificam e removem uma capa encontrada nas células cancerígenas que as oculta do sistema imunológico do corpo.
Na quinta-feira, a Food and Drug Administration (FDA) aprovado Tagrisso, tratamento para câncer de pulmão da AstraZeneca, para tratamento de primeira linha de pacientes com câncer de pulmão metastático de células não pequenas cujos tumores têm mutações nos receptores do fator de crescimento epidérmico.
Entre 10 e 15 por cento dos pacientes nos Estados Unidos e Europa e 30 a 40 por cento dos pacientes na Ásia têm essas mutações.
A aprovação é baseada nos resultados do estudo da fase III da Flaura, apresentado no Congresso da Sociedade Europeia de Oncologia Médica 2017 e publicado no New England Journal of Medicine.
Keytruda é muito caro?
Keytruda, um medicamento versátil que, além do câncer de pulmão, também é indicado para linfoma de Hodgkin clássico, câncer de pele, câncer de bexiga e outros tipos de câncer, atingiu vendas de US $ 3,8 bilhões em 2017, de acordo com o Wall Street Journal.
Como as revistas de negócios de Nova York relatado nesta semana, a Keytruda custa aproximadamente US $ 13.500 por mês.
A maioria das companhias de seguros está a bordo da Keytruda. E pacientes elegíveis podem receber assistência. Merck fornece seus medicamentos e vacinas para adultos gratuitamente para pacientes elegíveis que não têm medicamentos controlados ou cobertura de seguro de saúdee que, sem assistência, não podem pagar os medicamentos e vacinas fabricados pela Merck.
Austrália reduz drasticamente os preços
Na Austrália, o governo acabou de se mudar para incluem Keytruda em seu esquema de benefícios farmacêuticos (PBS) para o linfoma de Hodgkin clássico.
Isso significa que, embora os pacientes na Austrália com linfoma de Hodgkin clássico paguem cerca de US $ 200.000 AUD (US $ 153.000 EUA) por cada curso de tratamento, agora pagam não mais do que US $ 39,50 (US $ 30,31 US).
O linfoma de Hodgkin é diagnosticado em cerca de 600 pacientes na Austrália a cada ano e o linfoma de Hodgkin clássico é responsável por cerca de 95% desses casos.
“Uma droga que estava fora do alcance de praticamente todos os australianos agora estará ao alcance de praticamente todos os australianos”, disse o ministro da Saúde Greg Hunt à Nine Network nesta semana.
Em comunicado à imprensa divulgado pela MSD, que é o nome da Merck fora da América do Norte, Sharon Winton, presidente da Lymphoma Australia, elogiou o governo por sua decisão.
“Quase uma centena de australianos com essa forma de linfoma morrem a cada ano, por isso estamos entusiasmados com a possibilidade de uma nova opção de tratamento disponível e disponível”, disse ela.
“Muitas vezes ouvimos falar de australianos que estão lutando para pagar medicamentos caros ou que só têm acesso a esses medicamentos através de um ensaio clínico, por isso é animador ouvir essas boas notícias”, acrescentou Winton.
Keytruda estava disponível no PBS para melanoma avançado, mas não para câncer de sangue.
Não existe organização como a PBS nos Estados Unidos.
O custo de outras imunoterapias
Não é apenas Keytruda que parece caro.
O Opdivo pode supostamente custam mais de US $ 250.000 por ano quando combinados com outro medicamento para tratar o melanoma.
As empresas farmacêuticas apontam para o fato de que é caro trazer um tratamento contra o câncer do laboratório para a clínica local.
Um relatório da JAMA Internal Medicine descobriu que, para 10 medicamentos contra o câncer, o custo médio do desenvolvimento de um único medicamento contra o câncer era
A receita mediana após a aprovação desse medicamento foi de US $ 1,6 bilhão.
Mas o Centro Tufts para o Estudo do Desenvolvimento de Medicamentos chegou a uma conclusão diferente.
O centro examinou 10 empresas farmacêuticas e 106 medicamentos selecionados aleatoriamente que foram testados em ensaios clínicos em humanos entre 1995 e 2007.
Está estimativa para o verdadeiro custo para desenvolver e trazer um medicamento ao mercado foi de US $ 2,6 bilhões.
Pamela Eisele, porta-voz da Merck, disse à Healthline: “Compartilhamos as preocupações sobre o aumento do custo dos cuidados de saúde em geral – principalmente quando esse custo é repassado aos pacientes. Nossa prioridade é tornar o Keytruda acessível a todos os pacientes para os quais é apropriado, e temos programas de suporte ao paciente para ajudar aqueles que enfrentam desafios ao fornecer seus medicamentos. ”
Eisele disse que a quantia que qualquer paciente paga por um medicamento é determinada pelos termos da apólice de seguro ou programa governamental em que o paciente participa, como o Medicare.
“A Merck não controla isso”, disse Eisele. “Acreditamos que o valor da Keytruda seja refletido adequadamente hoje. A Merck está liderando esforços para usar biomarcadores em imuno-oncologia para avançar na medicina personalizada e identificar as melhores abordagens de tratamento – monoterapia ou combinação – para cada paciente, para aumentar a chance de sucesso dos pacientes e permitir melhor uso dos recursos de assistência médica, utilizando o tratamento correto regime.”
Os custos da imunoterapia podem ser enganosos
O debate sobre o custo dos medicamentos atingiu um crescimento no ano passado com o advento da imunoterapia com células T CAR.
CAR, ou receptor de antígeno quimérico, envolve a engenharia das células T do próprio paciente para reconhecer e destruir células cancerígenas.
O tratamento está mostrando um número sem precedentes de remissões completas em câncer de sangue, mesmo entre pacientes doentes que esgotaram todas as outras opções de tratamento.
Agora, duas terapias com células T CAR são aprovadas pelo FDA. Um deles é o Yescarta, para pessoas com linfoma avançado de grandes células B. O outro é Kymriah, para crianças e adultos jovens com leucemia linfoblástica aguda de células B avançada.
O Yescarta é comercializado pela Gilead, que recentemente comprou a Kite, uma empresa de biotecnologia menor que desenvolveu o Yescarta, por cerca de US $ 11 bilhões.
Kymriah é comercializado pela Novartis.
O custo do Kymriah é de US $ 475.000 por paciente. Yescarta custa US $ 373.000 por paciente.
Mas a terapia com células T CAR, que é um tratamento único e único, é realmente muito menos dispendiosa que a quimioterapia durante a vida de um paciente com câncer, disseram várias fontes à Healthline.
UMA relatório Pesquisadores da Universidade do Colorado concluíram que os benefícios clínicos dessas terapias justificam seu alto preço.
Pesquisadores da Escola de Ciências Farmacêuticas e Farmacêuticas da Universidade do Colorado realizaram um estudo estimando o custo-efetividade da terapia com células T CAR aprovada.
O relatório deles, “Terapia com células T do receptor de antígeno quimérico para câncer de células B: eficácia e valor”, foi realizado a pedido do Instituto de Revisão Clínica e Econômica, sem fins lucrativos.
Os pesquisadores compararam as terapias com células T CAR à quimioterapia, levando em consideração a sobrevida do paciente, a qualidade de vida e os custos com saúde do ponto de vista do sistema de saúde, ao longo da vida de um paciente que recebe essas terapias.
Os pesquisadores concluíram que os benefícios clínicos potencialmente grandes das terapias com células T CAR podem justificar seu preço caro.
Hatim Husain, oncologista, pesquisador de câncer e professor assistente de medicina do Centro de Câncer da Universidade da Califórnia em San Diego Moores, está focado no câncer de pulmão e oncologia neurológica.
Ele disse à Healthline que os preços desses e de outros novos medicamentos são algo que deve ser tratado.
“O setor precisa estar mais consciente do custo”, disse Husain categoricamente.
Ele acredita que uma das coisas que aumentará o acesso dos pacientes a medicamentos e reduzirá custos é uma expansão do mercado de biossimilares.
Biossimilares são medicamentos essencialmente iguais aos de seus antecessores patenteados. Muitos tratamentos contra o câncer da geração mais antiga, como Avastin, Rituxan e Herceptin, possuem patentes vencidas, o que as expõe a cópias menos caras dos rivais.
As empresas de biotecnologia podem fabricar medicamentos que são essencialmente os mesmos que os originais quando a patente acabar, mas geralmente a um custo substancialmente reduzido.
Husain disse que o crescimento de biossimilares “democratiza” o desenvolvimento de drogas.
“Podemos ver algum movimento no mercado de imunoterapia em direção a biossimilares”, previu ele. “Os biossimilares na imunoterapia são um passo ousado, mas pode haver algum movimento por lá. Eu não tenho uma bola de cristal; meu pressentimento é que isso será interessante.
Husain disse que tecnologias avançadas, como diagnóstico genético e mais, podem ter um impacto positivo no custo dos medicamentos prescritos.
Husain disse que os preços dos medicamentos são uma grande razão pela qual a indústria precisa de mais biomarcadores.
Os Institutos Nacionais de Saúde definem um biomarcador como uma “característica que é objetivamente medida e avaliada como um indicador de processos biológicos normais, processos patogênicos ou respostas farmacológicas a uma intervenção terapêutica”.
Husain disse que mais biomarcadores ajudarão a indústria a entender melhor quem está respondendo a terapias específicas e quem não está.
“É preciso haver explorações contínuas de biomarcadores para descobrir quem se beneficiará mais desses medicamentos e quem não o fará; isso definitivamente manterá os custos baixos ”, disse Husain.
Funcionários do setor dizem que há uma razão para os preços mais altos.
“O sistema de saúde modelo americano dos EUA é muito diferente do que a maioria dos outros países desenvolvidos, onde os preços são estabelecidos por meio de sistemas reguladores complexos”, disse a porta-voz da Merck, Pamela Eisele, à Healthline.
Uma das vantagens do sistema norte-americano, disse ela, é que os Estados Unidos se tornaram o líder global em pesquisa científica e inovação médica.
“Isso significa que os pacientes nos EUA normalmente obtêm acesso a medicamentos inovadores mais cedo do que em outros países, porque o governo dos EUA não restringe o acesso por meio de controles de preços”.
Nos Estados Unidos e no mundo, Eisele acrescentou: “Estamos trabalhando com uma ampla gama de partes interessadas para ajudar a desenvolver e avançar modelos inovadores de financiamento e pagamento com o objetivo de melhorar o acesso”.
Pacientes curtindo sua vida
Enquanto isso, pacientes com câncer de pulmão estão adotando sua remissão.
Quando Sheila LeShure foi diagnosticada com câncer de pulmão de células não pequenas há quatro anos, a mãe de dois e a avó de cinco de Detroit não tinham certeza de que queria se inscrever em um ensaio clínico de Keytruda.
“Eu estava preocupado. Pensei: ‘E se não der certo?’, Ela disse. “Mas meu marido e meu médico me convenceram.”
Ela agora está feliz que eles fizeram.
“Estou em remissão. Eu tenho minha vida de volta. Eu posso viajar, posso fazer qualquer coisa ”, disse ela. “Se as pessoas que leem sua história não têm certeza se devem se inscrever em um ensaio clínico, eu digo que faça. Não hesite.”
Pelka concorda.
Ela gosta de dizer a outras pessoas diagnosticadas com câncer de pulmão que, embora o tratamento tenha sua parcela de efeitos colaterais desagradáveis, como náusea e falta de apetite, tudo vale a pena.
“Nos momentos em que você se sentir muito, muito perdido, lembre-se de que não é para sempre, apenas por um tempo, e vale a pena”, disse ela.
“Às vezes você se pergunta: ‘O que estou fazendo na terra? Isso não é qualidade de vida. ‘Mas não dura para sempre. Quando recebo minha quimioterapia, há um bom texto na parede que diz: “Quando o mundo não contar mais, a esperança sussurra: tente mais uma vez”.
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