Sinalizadores de vacinas que podem alertar os especialistas à medida que os testes alcançam o estágio final

o tensão entre ciência e política não é nada novo – pense: a inação dos EUA sobre as mudanças climáticas e a anulação das regras científicas do ar e da água limpos – mas a pandemia COVID-19 ampliou o abismo entre os dois.

Essa batalha está em plena exibição nas agências de ciência do país, à medida que nomeados políticos tentam moldar a narrativa do COVID-19 de maneiras não sustentadas pela ciência.

Em março, a Food and Drug Administration (FDA) emitiu uma autorização de uso de emergência (EUA) para a hidroxicloroquina, uma droga contra a malária de décadas atrás, anunciada por Trump como um tratamento COVID-19.

A agencia depois retirou-se EUA quando estudos mostraram que a droga não funcionava e que algumas pessoas tinham efeitos colaterais graves.

Então, em agosto, um EUA emitido pelo FDA para plasma convalescente – outro tratamento promovido por Trump – levantou preocupações adicionais.

Mesmo com a falta de dados clínicos de alta qualidade, o Comissário da FDA Dr. Stephen M. Hahn exagerou os benefícios deste tratamento em uma coletiva de imprensa com Trump.

Mais recentemente, os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) publicaram orientações na semana passada dizendo que o novo coronavírus poderia se espalhar por transmissão aérea, mas em poucos dias removeu essa informação de seu site.

Isso levantou preocupações de que pressão política, não a ciência, está dirigindo essas mensagens de saúde pública.

A aparência de que a administração de Trump está acelerando o processo da vacina COVID-19 para uma vitória pré-eleitoral está afetando um público já hesitante com a vacina.

A porcentagem de americanos que disseram que receberiam a vacina se ela estivesse disponível hoje caiu para 51 por cento em setembro de 72 por cento em maio, de acordo com um recente Enquete do Pew Research Center. Os republicanos foram mais avessos à vacinação do que os democratas em ambas as pesquisas.

Com tanto em jogo aqui, há sinais de que o FDA está se comprometendo novamente com uma forte revisão regulatória das vacinas COVID-19 em potencial.

Kelly Goode, PharmD, professor do departamento de farmacoterapia e ciência de resultados da Virginia Commonwealth University School of Pharmacy, diz que o FDA deve anunciar Padrões “mais rigorosos” para uma EUA de uma vacina COVID-19.

Essa mudança é necessária, diz ela, porque a vacina será dada a pessoas saudáveis, em comparação com outros tratamentos de emergência, que são administrados a pessoas com doenças graves.

The Washington Post relata que, com os rígidos novos padrões da EUA para uma vacina COVID-19, será “extremamente difícil” que uma vacina seja aprovada antes do dia da eleição.

Na quarta-feira, Trump afirmou que pode substituir qualquer nova regulamentação da vacina COVID-19 pelo FDA, de acordo com CNN.

Dr. Susan Koletar, um especialista em doenças infecciosas e presidente do departamento de doenças infecciosas do Centro Médico Wexner da Universidade Estadual de Ohio, acha que seria “imprudente” disponibilizar uma vacina no mês que vem.

“Espero que haja uma vacina mais cedo ou mais tarde”, disse ela, “mas não devemos sacrificar a segurança para impulsionar isso”.

Ainda assim, ela está confiante de que os ensaios da vacina COVID-19 são projetados para avaliar a segurança e a eficácia das vacinas candidatas.

Ela aponta para a recente pausa de Teste de vacina da AstraZeneca como um sinal de que o processo científico está funcionando.

O ensaio clínico mundial de fase 3 da empresa foi suspenso no início deste mês, depois que uma mulher que recebeu a vacina em uma unidade do Reino Unido desenvolveu um problema neurológico.

Essa pausa foi iniciada para permitir que os investigadores determinassem se o problema foi causado pela vacina. O julgamento foi retomado no Reino Unido, mas ainda está em espera nos Estados Unidos.

Koletar diz que esse tipo de pausa em um ensaio clínico não é incomum.

“Como investigadora, me sinto bem ao saber que existem sistemas para realmente garantir a segurança”, acrescentou ela.

O grande tamanho dos testes de fase 3 também é uma vantagem.

Moderna e AstraZeneca pretendem inscrever-se cerca de 30.000 pessoas; A Pfizer terá cerca de 44.000. Johnson & Johnson, que iniciou seu teste esta semana, vai se inscrever até 60.000 pessoas.

Para saber se a vacina funciona, as pessoas que recebem a vacina – e a outra metade que recebem o placebo inativo – precisam ser expostas ao vírus. Inscrever muitas pessoas com antecedência é uma forma de acelerar os testes de fase 3, diz Koletar.

Outra consideração importante para esses testes, diz Goode, é o ponto final do estudo – ou a pergunta que eles estão tentando responder.

É que a vacina reduz o risco de COVID-19 moderado ou grave? Ou que a vacina reduz a transmissão do coronavírus?

Goode diz que a maioria dos estudos está examinando se a vacina reduz ou previne o COVID-19.

Contudo, Dr. Eric Topol, professor de medicina molecular na Scripps Research, e Peter Doshi, PhD, professor associado da Escola de Farmácia da Universidade de Maryland, escreve em O jornal New York Times que, da forma como os protocolos dos testes são escritos, “uma vacina poderia atender aos padrões de sucesso das empresas se reduzisse o risco de COVID-19 moderado”.

Portanto, podemos não descobrir se uma vacina protege contra doenças moderadas ou graves – a menos que os estudos durem o tempo suficiente para responder a essa pergunta.

Embora os testes de fase 3 sejam essenciais, Koletar diz que eles não são a palavra final.

Estudos adicionais são necessários para responder a outras questões importantes, como quanto tempo dura a imunidade fornecida por uma vacina, se as pessoas precisarão de doses de reforço anuais ou se existem efeitos colaterais raros da vacina.

“Temos muito que aprender”, disse ela. “Mas estou impressionado com a ciência e acho que precisamos continuar seguindo a ciência para seguir em frente.”