Regulador da UE se reúne para discutir a aprovação da vacina Covid-19

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está se reunindo para considerar a aprovação de uma vacina contra o coronavírus desenvolvida pela BioNTech e Pfizer que seria a primeira a ser autorizada para uso na União Europeia.

A reunião a portas fechadas ocorre semanas depois que o jab recebeu permissão de acordo com as disposições emergenciais dos reguladores da Grã-Bretanha e dos Estados Unidos.

Se os cientistas da EMA concluírem que a vacina é segura, os funcionários da agência com sede em Amsterdã devem dar aprovação condicional para que ela seja usada em todo o bloco de 27 países.

A Comissão Europeia ainda deve aprovar a decisão antes que a vacina possa ser lançada, um processo que autoridades alemãs disseram que poderia começar em 27 de dezembro.

As empresas farmacêuticas também precisarão apresentar dados de acompanhamento sobre sua vacina para o próximo ano.

O regulador europeu sofreu forte pressão na semana passada de países que pediram que a vacina recebesse a aprovação para uso o mais rápido possível. A EMA havia definido originalmente 29 de dezembro como a data para sua avaliação da vacina feita pela BioNTech, com sede na Alemanha, mas adiou a reunião após ligações de Berlim e outros países para agir mais rapidamente.

A vacina já recebeu alguma forma de aprovação regulatória em mais de uma dúzia de países.

Grã-Bretanha, Canadá e Estados Unidos autorizaram o uso da vacina de acordo com as disposições de emergência, o que significa que é um produto não licenciado cujo uso temporário é justificado pela pandemia que já matou quase 1,7 milhão de pessoas em todo o mundo até o momento, de acordo com a Universidade Johns Hopkins.

A aprovação da EMA, entretanto, é muito semelhante ao procedimento normal de licenciamento que seria concedido a qualquer nova vacina, apenas em um cronograma acelerado.

Em um comunicado na semana passada, a agência enfatizou que a vacina só seria aprovada depois que uma avaliação científica mostrasse que seus benefícios gerais superavam os riscos.

“Os benefícios de uma vacina na proteção das pessoas contra a Covid-19 devem ser muito maiores do que qualquer efeito colateral ou risco potencial”, disse o documento.

A BioNTech e a Pfizer ofereceram à UE 400 milhões de doses da vacina, mas a comissão executiva do bloco optou por comprar apenas 200 milhões de doses, com opção de mais 100 milhões.