Projeto e métodos de um ensaio clínico de tratamento multi-local e comportamental para sintomas da menopausa: a experiência MsFLASH

Fundo: Estratégias comportamentais são recomendadas para os sintomas da menopausa, mas existem poucas evidências sobre a eficácia.

Objetivo: Descreva o projeto e a metodologia de um ensaio fatorial randomizado controlado 3 por 2 de ioga, exercícios e ácidos graxos ômega-3.

Métodos: Mulheres de três áreas geográficas com uma média semanal de ≥14 ondas de calor / suores noturnos, que preencheram os critérios de exclusão / inclusão, foram randomizadas para 12 semanas de: 1) aulas de ioga e prática diária em casa; 2) treinamento de exercício aeróbico supervisionado e baseado em instalações; ou 3) atividade usual. As mulheres em cada braço foram posteriormente randomizadas para suplemento de ômega-3 ou placebo. Treinamento padronizado, monitoramento contínuo e visitas ao local foram adotados para garantir a consistência entre os locais e a fidelidade à intervenção. A adesão dos participantes ao protocolo de intervenção foi monitorada continuamente e a retenção foi ativamente incentivada pela equipe. As informações sobre os eventos adversos foram coletadas sistematicamente.

Resultados: De 7377 mulheres que responderam a correspondências em massa, 355 (4,8%) foram randomizadas; a idade média foi 54,7 (dp = 3,7), 26,2% eram afro-americanos, 81,7% estavam na pós-menopausa e a frequência basal média de ondas de calor / suores noturnos diários foi de 7,6 (dp = 3,8). A adesão ≥80% foi de 59% para ioga, 77% para treinamento de exercícios e 80% para pílulas de estudo. Os dados da semana 12 final foram coletados de 95,2%

Conclusões: A realização de um ensaio clínico randomizado e multicomportamental para os sintomas da menopausa é desafiador, mas viável. Os benefícios incluíram desenho de estudo de baixo custo, recrutamento centralizado e padronização metodológica.