Por que as empresas estão fazendo bilhões de doses de vacina COVID-19
- Para acelerar a produção de uma vacina COVID-19, os fabricantes produzirão doses mesmo antes da conclusão dos ensaios clínicos de última etapa.
- Isso não garante que a vacina funcione.
- Se provar ser seguro e eficaz, o público pode ser vacinado rapidamente.
Mesmo antes da conclusão dos ensaios clínicos em estágio final, os Estados Unidos planejam encomendar milhões de doses de um candidato promissor à vacina COVID-19, o Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID) e um membro da Força-Tarefa de Coronavírus da Casa Branca, disse terça-feira.
“De [the end of the year] esperamos que tenhamos perto de 100 milhões de doses e, no início de 2021, esperamos ter algumas centenas de milhões de doses ”, disse Fauci durante um Perguntas e respostas ao vivo com o Jornal da Associação Médica Americana.
No entanto, isso não garante que a vacina funcione. Mas se mais tarde provar ser seguro e eficaz, o público poderá ser rapidamente vacinado.
A empresa farmacêutica AstraZeneca anunciou que planeja seguir uma estratégia semelhante.
A empresa tem como objetivo distribuir 2 bilhões de doses de uma vacina COVID-19 em todo o mundo a partir de setembro ou outubro, acrescentando que esse cronograma depende dos ensaios clínicos realizados em agosto.
Embora o governo e os fabricantes de vacinas corram riscos ao produzir uma vacina mais cedo, sua decisão será baseada em alguns dados, mesmo se não nos dados completos dos ensaios clínicos da fase III.
Dr. Davey Smith, chefe da divisão de doenças infecciosas e saúde pública global da Faculdade de Medicina da Universidade de San Diego, diz que os estatísticos revisam rotineiramente os dados durante um ensaio clínico.
Usando isso, eles podem estimar se um tratamento, ou neste caso uma vacina, provavelmente funcionará.
“Se a probabilidade parece boa, pode haver um gatilho nesse teste para dizer: vamos em frente e corro o risco de fazer uma vacina que pode ou não funcionar”, disse Smith, que não está envolvido na vacina COVID-19 ensaios.
No entanto, os ensaios clínicos de fase III ainda precisam ser concluídos antes que qualquer vacina com COVID-19 possa ser amplamente disponibilizada.
“Até o [phase III] o teste terminou, você não terá total certeza se a vacina funciona ou não ou se ainda existem alguns problemas de segurança persistentes “, disse Smith.
Mais que
Fauci disse que um candidato a vacina feito pela empresa de biotecnologia Moderna em parceria com o NIAID deve entrar em um ensaio clínico de fase III até meados do verão, com locais de teste nos Estados Unidos e em outros países.
Este julgamento envolverá cerca de 30.000 pessoas. A vacina será testada principalmente em pessoas de 18 a 55 anos, mas Fauci disse que o estudo também incluirá adultos mais velhos e pessoas com condições de saúde subjacentes.
Depois que as pessoas recebem a vacina de teste, os cientistas precisam esperar que sejam expostas ao novo coronavírus antes de saberem se a vacina é eficaz.
Quanto tempo isso leva depende de quantas infecções existem nas comunidades onde essas pessoas vivem.
Fauci disse que, se muitos participantes moram em áreas “em que houve uma grande explosão ou aumento de casos, você pode obter sua resposta rapidamente”. Caso contrário, pode levar meses.
Fauci é “cautelosamente otimista” de que, com vários candidatos à vacina sendo desenvolvidos usando plataformas diferentes, eventualmente teremos uma vacina eficaz COVID-19.
Contudo, Dr. Patrick Soon-Shiong, CEO das empresas de biotecnologia ImmunityBio e NantKwest, diz que a grande questão é a duração da imunidade produzida por uma vacina.
Quando as pessoas desenvolvem anticorpos para o vírus do resfriado comum – que é causado por outros coronavírus – a proteção geralmente dura menos de um ano. Portanto, as pessoas podem precisar ser vacinadas contra o COVID-19 todos os anos, como na vacina contra a gripe.
Soon-Shiong acrescenta que não é apenas a plataforma de vacinas que importa para a durabilidade da imunidade, mas também qual parte do vírus que está sendo alvo.
Atualmente, os pesquisadores têm se concentrado no desenvolvimento de candidatos a vacinas que produzem anticorpos para uma parte do novo coronavírus, chamada proteína spike. O ImmunityBio adotou uma abordagem diferente.
“Não há outro desenvolvedor de vacinas que foi além do uso de spike, além de nós”, disse Soon-Shiong.
A empresa está usando uma segunda geração plataforma de adenovírus humano visando tanto a proteína spike quanto a proteína nucleocapsídeo, que está envolvida na replicação do vírus.
O candidato a vacina da empresa foi selecionado para o programa de desenvolvimento de vacinas COVID-19 da Casa Branca, Operação Warp Speed.
Ela planeja iniciar os ensaios clínicos da fase I da vacina candidata em junho, com capacidade para produzir 100 milhões de doses até o final do ano.
Soon-Shiong diz que ter apenas imunidade humoral, ou anticorpos, pode não ser suficiente para produzir proteção a longo prazo contra o COVID-19. Mas direcionar a proteína nucleocapsídeo ao mesmo tempo pode levar a uma imunidade de células T mais duradoura.
Alguns estudos descobriram que as pessoas que se recuperaram da SARS em 2003 ainda possuem células T de memória, que são reativas à proteína nucleocapsídica do vírus SARS.
“Esse é o ímpeto para atingirmos a imunidade mediada por células”, disse Soon-Shiong.
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