Plenidade da pílula de perda de peso aprovada em abril passado Não disponível até o outono
- A pílula para perda de peso Plenity foi aprovada em abril passado pela Food and Drug Administration (FDA), mas não estará disponível até este outono.
- Funcionários da Gelesis dizem que precisavam arrecadar fundos para marketing e fabricação, além de estabelecer um sistema de distribuição.
- A plenitude é uma pílula, mas é considerada um dispositivo pelo FDA.
- A pílula funciona liberando partículas no sistema digestivo que se expandem depois que uma pessoa bebe água antes de uma refeição.
Os Estados Unidos estão ficando maiores.
Não geograficamente, mas sim a massa e a circunferência das pessoas que nela vivem.
Um novo
Essa é uma tendência ascendente contínua que os pesquisadores começaram a perceber por volta da virada do século, e que parece não desistir tão cedo.
Estar acima do peso ou ter obesidade aumenta o risco de uma pessoa para numerosos problemas de saúde, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes, problemas articulares e ósseos e até alguns tipos de câncer.
Embora não exista um único fator – dieta saudável e estilos de vida sedentários – entre os responsáveis - pelo aumento da obesidade, muitos americanos estão procurando emagrecer.
Um dos mais recentes auxílios à perda de peso inclui Plenidade, que o FDA aprovou em abril passado.
“Essa liberação do FDA é um marco importante para a equipe de Gelesis e nossa tecnologia, e estamos entusiasmados em poder levar esse novo produto de prescrição para milhões de pessoas que procuram uma opção de tratamento segura, validada e conveniente para gerenciar seu peso sem cirurgia ou estimulantes ”, disse Yishai Zohar, fundador e diretor executivo da Gelesis, com sede em Boston, em comunicado no ano passado.
No entanto, apesar do potencial de milhões de novos clientes para a empresa, o Plenity ainda não está amplamente disponível.
Gelesis diz que o Plenity deve estar disponível no segundo semestre de 2020.
Dr. Mir Ali, cirurgião bariátrico e diretor médico do MemorialCare Surgical Center para perda de peso no Orange Coast Medical Center, na Califórnia, diz que mesmo após a aprovação do FDA, leva tempo para introduzir um novo produto no mercado.
“A produção e o marketing geralmente levam algum tempo até que um novo produto esteja amplamente disponível”, disse Ali à Healthline.
Após a aprovação do Plenity, a Gelesis procurou investidores para ajudar a apoiar seu lançamento.
Em dezembro, a empresa anunciado recebeu US $ 84 milhões em capital para ajudar a apoiar uma “disponibilidade comercial em larga escala” da Plenity nos Estados Unidos.
Mas o Plenity estará disponível apenas mediante receita médica.
A pílula é aprovada para uso em pessoas com IMC de 25 a 40, ou pessoas consideradas com sobrepeso ou com obesidade.
O significado da aprovação da Plenity é que ele pode ser usado para medições de IMC tão baixas quanto 25 (sobrepeso), enquanto a maioria dos medicamentos é aprovada para pessoas com IMCs 30 (obesos) e acima.
Apesar de vir em forma de pílula, não é considerado um medicamento. É considerado um dispositivo.
Sob as regras da FDA, a Plenidade é classificado como um “dispositivo ingerido, transitório e que ocupa espaço para controle de peso e / ou perda de peso”.
Dentro das cápsulas de gelatina porcina de Plenity, existem milhares de partículas absorventes de hidrogel, feitas de celulose e ácido cítrico.
O fabricante diz que quando consumidas com vários copos de água, as partículas podem se expandir para 100 vezes o seu peso original.
Enquanto estão no estômago e no intestino delgado, as partículas fazem a pessoa se sentir cheia antes de uma refeição, o que as torna menos inclinadas a comer demais.
O motivo pelo qual o Plenity é considerado um dispositivo e não um medicamento é porque essas partículas expandidas passam pelo sistema digestivo de uma pessoa e são excretadas durante um movimento intestinal.
A plenitude não é absorvida na corrente sanguínea durante nenhuma parte do processo; portanto, o governo federal trata as partículas como partes de uma máquina e não como um produto químico que afeta a maneira como o corpo de uma pessoa opera.
As pessoas devem tomar um pacote de três comprimidos com água antes do almoço e jantar.
A plenitude não deve necessariamente ser considerada uma pílula mágica para perda de peso.
Mesmo nos testes, as pessoas que usaram o Plenity também foram submetidas a um programa de controle de peso, com nutrição, dieta e exercício.
Os possíveis efeitos colaterais da plenitude incluem problemas gastrointestinais, como obstrução, diarréia, constipação e também desidratação e – curiosamente – ganho de peso.
Ali diz que não espera que o Plenity seja tão amplamente usado quanto a publicidade sugere, porque outros produtos no mercado podem fazer você se sentir satisfeito mais cedo.
“Depende muito do custo do produto e dos resultados do mundo real”, disse ele.
E esses resultados do mundo real dependem de as pessoas seguirem o tratamento, que inclui beber muita água antes de uma refeição.
Como o Plenity não muda os hábitos de longo prazo de uma pessoa – como o que eles comem e com que frequência se exercitam – Ali antecipa que a “reincidência é alta” por causa de todos os fatores responsáveis pelo ganho de peso.
“Genética, estilo de vida e nível de atividade, para citar alguns, todos contribuem para o peso final de alguém”, disse ele. “Cada pessoa responde de maneira exclusiva a toda mediação, produto ou intervenção.”
Ali acredita que o Plenity, como qualquer outro medicamento ou dispositivo para perda de peso, funcionará bem para um determinado grupo de pessoas.
“O verdadeiro truque é encontrar a intervenção certa para cada paciente”, disse ele.
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