Pfizer busca aprovação dos EUA para a terceira dose da vacina Covid à medida que a variante Delta se espalha

A Pfizer planeja pedir aos reguladores dos EUA que autorizem uma dose de reforço de sua vacina COVID-19 no próximo mês, disse o principal cientista da farmacêutica, com base em evidências de maior risco de reinfecção seis meses após a inoculação e a disseminação da variante Delta altamente contagiosa .

A Food and Drug Administration (FDA) e os Centros para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) disseram, no entanto, em uma declaração conjunta que os americanos que foram totalmente vacinados não precisam de uma vacina de Covid-19 de reforço neste momento.

Alguns cientistas também questionaram a necessidade de injeções de reforço.

O diretor científico da Pfizer, Mikael Dolsten, disse que a queda recentemente relatada na eficácia da vacina em Israel se deveu principalmente a infecções em pessoas que foram vacinadas em janeiro ou fevereiro. O ministério da saúde do país disse que a eficácia da vacina na prevenção de infecções e doenças sintomáticas caiu para 64 por cento em junho.

“A vacina Pfizer é altamente ativa contra a variante Delta”, disse Dolsten em uma entrevista. Mas depois de seis meses, disse ele, “é provável que haja o risco de reinfecção porque os anticorpos, conforme previsto, diminuem”.

A Pfizer não divulgou o conjunto completo de dados israelenses na quinta-feira, mas disse que seria publicado em breve.

“É um pequeno conjunto de dados, mas acho que a tendência é precisa: seis meses depois, visto que Delta é a variante mais contagiosa que vimos, pode causar infecções e doenças leves”, disse Dolsten.

O FDA e o CDC, em sua declaração conjunta, disseram: “Estamos preparados para doses de reforço se e quando a ciência demonstrar que elas são necessárias”.

Os dados da própria Pfizer nos Estados Unidos mostraram uma erosão da eficácia da vacina até meados dos anos 80 depois de seis meses, disse Dolsten, contra as variantes que circularam por lá na primavera.

Ele enfatizou que os dados de Israel e da Grã-Bretanha sugerem que, mesmo com a redução dos níveis de anticorpos, a vacina permanece cerca de 95 por cento eficaz contra doenças graves.

A vacina, desenvolvida com a parceira alemã BioNTech SE, mostrou 95 por cento de eficácia na prevenção do Covid-19 sintomático em um ensaio clínico que as empresas realizaram no ano passado.

Proteção promissora

Dolsten disse que os primeiros dados dos próprios estudos da empresa mostram que uma terceira dose de reforço gera níveis de anticorpos que são cinco a dez vezes maiores do que após a segunda dose, sugerindo que uma terceira dose oferecerá proteção promissora.

Ele disse que vários países na Europa e em outros lugares já procuraram a Pfizer para discutir as doses de reforço, e alguns podem começar a administrá-las antes de uma possível autorização dos EUA.

Dolsten disse acreditar que as doses de reforço são particularmente importantes em grupos de idade mais avançada.

O Dr. Eric Topol, professor de medicina molecular e diretor do Scripps Research Translational Institute em La Jolla, Califórnia, disse que basear a decisão na diminuição da proteção de anticorpos ignora o papel de outras partes importantes da resposta imunológica, incluindo células B de memória, que podem produzir anticorpos sob demanda quando desafiado pelo vírus.

“Você precisa de melhores estudos para poder afirmar isso. Não se trata apenas de anticorpos neutralizantes ”, disse Topol.

A Pfizer disse anteriormente que as pessoas provavelmente precisarão de uma dose de reforço, embora alguns cientistas tenham questionado quando, ou se, os reforços serão necessários.

A Pfizer planeja lançar em breve um teste de eficácia do reforço controlado por placebo com 10.000 participantes. O estudo será executado durante o outono, disse Dolsten, o que significa que não será concluído antes do pedido da empresa à Food and Drug Administration.

Primeiro passo

O Dr. William Schaffner, especialista em vacinas do Vanderbilt University Medical Center, disse que, mesmo que a Pfizer tenha sucesso em obter seu reforço autorizado pelo FDA, isso seria apenas o primeiro passo. O reforço ainda precisa ser revisado e recomendado pelos consultores do CDC.

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“Não é automático de forma alguma”, disse ele. Schaffner disse, realisticamente, que a maior parte da largura de banda da saúde pública nos Estados Unidos ainda está focada em encorajar os americanos a obterem sua primeira e segunda doses da vacina.

Como os reforços iriam aumentar a demanda por vacinas enquanto grande parte do mundo ainda não está vacinado, Dolsten disse que a Pfizer está procurando maneiras de aumentar a produção.

Já tem como meta a produção de 3 bilhões de doses neste ano e 4 bilhões de doses no próximo ano. Dolsten se recusou a dar uma previsão de exatamente quantas doses a mais a empresa poderia adicionar, mas disse: “Podemos aumentar bilhões após bilhões em 22”.

Dolsten também disse que a Pfizer e a BioNTech estão desenvolvendo uma nova versão da vacina visando a variante Delta, mas disse que as empresas não acreditam que a versão atual precise ser substituída para combater a variante.