Pfizer apresenta dados para autorizar vacina Covid em crianças de 5 a 11 anos | Noticias do mundo

A Pfizer e a BioNTech disseram na terça-feira que começaram a enviar dados para a Food and Drug Administration dos EUA para a autorização altamente antecipada de sua vacina Covid-19 em crianças de cinco a 11 anos.

As crianças foram infectadas em maior número na última onda impulsionada pela variante Delta, e a inoculação dessa faixa etária é vista como a chave para manter as escolas abertas e ajudar a acabar com a pandemia.

“Esses dados foram compartilhados com o FDA para a revisão inicial da Agência”, disseram as empresas em um comunicado.

“Um pedido formal de autorização de uso de emergência (EUA) das empresas Covid-19 vacina em crianças de 5 a <12 anos de idade é esperado nas próximas semanas", acrescentaram, com pedidos à Agência Europeia de Medicamentos e outros também planejado.

A notícia chega uma semana depois que as empresas anunciaram resultados positivos de um ensaio clínico global mostrando que as vacinas eram seguras e evocaram uma resposta robusta de anticorpos neutralizantes, que impedem o coronavírus de entrar nas células.

Crianças na faixa etária de 5 a 11 anos receberam um regime de duas doses de 10 microgramas no estudo, em comparação com 30 microgramas para grupos de idade mais avançada. As vacinas foram administradas com 21 dias de intervalo.

O FDA disse anteriormente que, uma vez que a submissão formal seja concluída, a agência completará sua revisão “provavelmente em questão de semanas, em vez de meses.”

A vacina Pfizer recebeu aprovação formal completa nos Estados Unidos em agosto e, portanto, está tecnicamente disponível para crianças mais novas se prescrita por um médico, mas as autoridades dos Estados Unidos advertiram contra fazer isso até que os dados de segurança estivessem disponíveis.

A Pfizer e a BioNTech também estão testando sua vacina em bebês de seis meses a dois anos e em crianças de dois a cinco anos.

Os dados iniciais para esses grupos podem chegar já no “quarto trimestre” do ano.

No total, 4.500 crianças de seis meses a 11 anos foram matriculadas nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha.