Os resultados a longo prazo dos implantes mamários estudados
Até agora, o maior estudo sobre implantes mamários fornece às mulheres algumas informações importantes sobre resultados adversos raros, mas sérios.
Um implante mamário é uma prótese usada para alterar o tamanho ou a forma do seio de uma mulher.
Algumas mulheres usam implantes mamários para se sentirem mais confortáveis em seus corpos, enquanto outras escolhem a reconstrução mamária para recriar uma mama de aparência natural após uma mastectomia.
Um cirurgião realiza uma mastectomia para remover tumores de câncer de mama.
Os dois implantes mamários mais populares e aprovados pela Food and Drug Administration (FDA) (definidos pelo material de preenchimento) são a solução salina e o gel de silicone.
O implante salino usa uma concha de silicone preenchida com uma solução salina estéril durante a cirurgia, enquanto o implante de silicone usa uma concha de silicone pré-cheia com gel de silicone viscoso.
A FDA nem sempre foi a favor dos implantes mamários de silicone. Em 1992, o FDA concluiu que os dados disponíveis na época não eram suficientes para apoiar a aprovação.
A decisão não impactou os implantes mamários preenchidos com gel em pacientes submetidas à reconstrução mamária; as pessoas consideraram esses implantes como dispositivos médicos de investigação, para serem analisados e estudados clinicamente.
No início dos anos 2000, o FDA aprovou implantes mamários cheios de solução salina para aumento em mulheres com 18 anos ou mais e para reconstrução em mulheres de qualquer idade.
A aprovação para implantes mamários preenchidos com gel de silicone, em vez disso, era válida para um número limitado de pacientes para aumento, reconstrução e revisão em um número limitado de locais.
Então, em 2006, o FDA aprovou implantes cheios de gel de silicone de dois fabricantes. Pela primeira vez, implantes mamários preenchidos com gel de silicone estavam disponíveis para aumento, bem como reconstrução e revisão. Os fabricantes devem realizar estudos pós-aprovação para verificar a segurança e a eficácia.
Em 2011, o FDA emitiu uma Comunicação de Segurança sobre o vínculo entre implantes mamários e linfoma anaplásico de grandes células, um tipo raro de linfoma (um câncer do sistema linfático).
Com base em uma revisão dos estudos clínicos, a FDA acreditava que mulheres com implantes mamários podem estar em risco de desenvolver a doença.
Após a aprovação dos implantes mamários de silicone, a discussão sobre segurança permaneceu aberta. O FDA conduziu vários grandes estudos pós-aprovação para acompanhar várias pessoas com implantes mamários, mas até agora, ninguém havia analisado completamente o banco de dados.
“Estamos compartilhando informações críticas sobre taxas de complicações e associações raras com danos sistêmicos. Esses dados fornecem às mulheres informações importantes sobre segurança sobre os implantes mamários de silicone para que tenham expectativas reais e ajudem-nas a escolher o que é certo para elas ”, explica o Dr. Mark W. Clemens e colegas, MD Anderson Cancer Center da Universidade do Texas, em Houston.
Os cientistas analisaram dados de cerca de 100.000 pessoas inscritas em grandes estudos pós-aprovação em 2007-2010. Cerca de 80.000 desses pacientes receberam implantes de silicone, e o restante teve implantes preenchidos com uma solução salina estéril. Os resultados agora são publicados na revista Anais de Cirurgia.
Graças a esse amplo banco de dados, os cientistas puderam avaliar o risco de danos raros para mulheres com implantes mamários.
Cerca de 72% tiveram aumento de mama, cerca de 15% tiveram aumento de revisão, 10% tiveram reconstrução de mama e 3% tiveram procedimentos de reconstrução de revisão.
A equipe descobriu que mulheres com implantes de silicone tinham um risco maior de raros resultados adversos, incluindo esclerodermia, artrite reumatóide e síndrome de Sjogren.
O risco de desenvolver essas condições foi cerca de seis a oito vezes maior do que no restante da população. Os implantes de silicone também foram associados ao risco de natimortos e câncer de pele.
Os cientistas também descobriram que mulheres com implantes de silicone podem estar em maior risco de algumas complicações cirúrgicas, incluindo contratura capsular (cicatrizes ao redor do implante), em comparação com implantes preenchidos com solução salina.
É importante observar que, embora certos danos raros pareçam ser mais comuns em mulheres com implantes de silicone, “as taxas absolutas desses resultados foram baixas”. Os autores concluem:
“Para resolver a incerteza restante na base de evidências, é importante que esses dados sejam analisados de maneira imparcial. Continua sendo dever da comunidade da cirurgia plástica fornecer evidências definitivas dos riscos associados aos implantes mamários. ”
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