OMS aprova o uso emergencial da vacina Pfizer para as nações mais pobres

A vacina de coronavírus Pfizer-BioNTech foi aprovada para uso emergencial pela Organização Mundial de Saúde (OMS).

Isso significa que agora pode estar disponível para algumas das nações mais pobres do mundo.

Mais de um milhão de doses foram distribuídas em todo o mundo – incluindo mais de 1.800 na Irlanda.

Isso significa que a vacina Pfizer / BioNTech é a primeira a receber validação de emergência da OMS desde o início do surto, há um ano.

A Lista de Uso de Emergência (EUL) da OMS abre a porta para os países agilizarem seus próprios processos de aprovação regulatória para importar e administrar a vacina.

Também permite que o UNICEF e a Organização Pan-Americana da Saúde adquiram a vacina para distribuição aos países necessitados.

Falando sobre a notícia, a Dra. Mariângela Simão, diretora-geral adjunta da OMS para Acesso a Medicamentos e Produtos de Saúde disse:

Este é um passo muito positivo para garantir o acesso global às vacinas COVID-19.

“Mas quero enfatizar a necessidade de um esforço global ainda maior para alcançar o fornecimento de vacina suficiente para atender às necessidades das populações prioritárias em todos os lugares.

“A OMS e nossos parceiros estão trabalhando noite e dia para avaliar outras vacinas que alcançaram os padrões de segurança e eficácia”.

Ela disse que encorajamos ainda mais desenvolvedores a se apresentarem para revisão e avaliação e que é de vital importância garantir o suprimento crítico necessário para servir todos os países ao redor do mundo e conter a pandemia.

Análise de risco versus benefício

Os especialistas em regulamentação reunidos pela OMS de todo o mundo e as próprias equipes da OMS revisaram os dados sobre a segurança, eficácia e qualidade da vacina Pfizer / BioNTech como parte de uma análise de risco versus benefício.

A revisão concluiu que a vacina atendeu aos critérios obrigatórios de segurança e eficácia estabelecidos pela OMS, e que os benefícios do uso da vacina para tratar o COVID-19 compensam os riscos potenciais. A vacina também está sob revisão de políticas.

O Grupo Consultivo Estratégico de Especialistas em Imunização (SAGE) da OMS se reunirá em 5 de janeiro de 2021 para formular políticas e recomendações específicas de vacinas para o uso deste produto em populações, com base nas recomendações de priorização populacional do SAGE para vacinas COVID-19 em geral, emitidas em Setembro de 2020.

A vacina requer armazenamento usando uma cadeia ultra-fria; precisa ser armazenado entre -60 ° C e -90 ° C graus.

Eles disseram que este requisito torna a vacina mais desafiadora para implantar em locais onde o equipamento de ultra-cadeia de frio pode não estar disponível ou acessível de forma confiável. Por esse motivo, a OMS está trabalhando para apoiar os países na avaliação de seus planos de parto e na preparação para uso quando possível.

O procedimento de lista de uso de emergência (EUL) avalia a adequação de novos produtos de saúde durante emergências de saúde pública.

Riscos potenciais

O objetivo é disponibilizar medicamentos, vacinas e diagnósticos o mais rápido possível para atender à emergência, respeitando critérios rigorosos de segurança, eficácia e qualidade.

A avaliação pesa a ameaça representada pela emergência, bem como o benefício que adviria do uso do produto contra quaisquer riscos potenciais.

Mundo

A Organização Mundial da Saúde pretende lançar mais rápido …

A via EUL envolve uma avaliação rigorosa dos dados de ensaios clínicos de fase II e fase III, bem como dados adicionais substanciais sobre segurança, eficácia, qualidade e um plano de gerenciamento de risco.

Especialistas de autoridades nacionais individuais são convidados a participar da revisão do EUL.

Eles disseram que uma vez que uma vacina é listada para uso de emergência da OMS, eles envolvem suas redes regulatórias regionais e parceiros para informar as autoridades nacionais de saúde sobre a vacina e seus benefícios previstos com base em dados de estudos clínicos até o momento.

Além dos procedimentos regulatórios globais, regionais e nacionais para uso de emergência, cada país realiza um processo de política para decidir se e em quem usar a vacina, com priorização especificada para o uso mais precoce.