O regulador formalmente pediu para avaliar a vacina da Universidade de Oxford e da AstraZeneca

O lançamento de uma vacina contra o coronavírus no Reino Unido poderia ser um passo mais perto depois que o regulador foi formalmente solicitado pelo governo do Reino Unido para avaliar a vacina da Universidade de Oxford e da AstraZeneca.

A mudança “marca um primeiro passo significativo para obter a aprovação da vacina para implantação” se ela atender aos padrões de segurança, eficácia e qualidade, disse o Departamento de Saúde e Assistência Social (DHSC) do Reino Unido.

Ocorre uma semana depois que a Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde (MHRA) foi formalmente solicitada pelo governo do Reino Unido para avaliar a vacina Pfizer / BioNTech.

O secretário de saúde do Reino Unido, Matt Hancock, disse: “Estamos trabalhando incansavelmente para estar na melhor posição possível para implantar uma vacina assim que ela for aprovada pelo regulador independente, a MHRA.

“Pedimos formalmente ao regulador para avaliar a vacina Oxford / AstraZeneca, para entender os dados e determinar se ela atende a padrões de segurança rigorosos.”

Cientistas britânicos têm defendeu Oxford University e AstraZeneca depois que perguntas foram levantadas sobre os resultados de seu ensaio de vacina.

A AstraZeneca disse que provavelmente vai realizar um novo ensaio clínico global para avaliar a eficácia da vacina depois que um resultado surpreendente descobriu que 90 por cento de proteção foi alcançada quando as pessoas receberam meia dose seguida por uma dose completa.

A gigante farmacêutica reconheceu que a descoberta foi resultado de um erro de dosagem, mas disse que não espera que nenhum novo estudo atrase a aprovação regulatória em países como o Reino Unido.

Cientistas dos EUA questionaram a falta de detalhes nos resultados do ensaio publicados na semana passada, e o chefe científico da Operação Warp Speed ​​- o programa para fornecer vacinas aos Estados Unidos – disse a repórteres dos EUA que o regime de meia dose foi dado apenas a pessoas com 55 e sob.

Cientistas de todo o mundo esperam encontrar vacinas que funcionem em pessoas mais velhas – o grupo que corre maior risco com o Covid-19.

‘Apanhar cerejas’

Helen Fletcher, professora de imunologia da Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres (LSHTM), disse sobre a vacina Oxford / AstraZeneca: “Não é surpreendente se alguns problemas de fabricação ainda estivessem sendo resolvidos quando eles começaram os testes clínicos, mas os testes em estágio inicial são todos sobre a segurança e os dados de segurança que vimos têm sido muito robustos ”.

Ela disse que é importante esperar que o conjunto de dados completo seja publicado.

Stephen Evans, professor de farmacoepidemiologia da LSHTM, disse: “A forma como os dados são reunidos terá sido especificada no protocolo e examinada com muito cuidado pelos reguladores para garantir que não haja uma ‘seleção seletiva’ dos resultados”.

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O DHSC disse que o MHRA já iniciou uma “revisão contínua” da vacina Oxford / AstraZeneca e que, uma vez que o regulador receba todos os dados de segurança, eficácia e qualidade da empresa, seus cientistas e médicos “estão prontos para progredir em sua avaliação do vacina”.

O governo do Reino Unido disse que garantiu o acesso a 100 milhões de doses do jab Oxford / AstraZeneca e 40 milhões da vacina Pfizer / BioNTech.

Se aprovada, uma vacina pode ser lançada a partir de dezembro, disse Hancock.