O painel do FDA recomenda reforços apenas para adultos mais velhos, pessoas de alto risco
- O comitê consultivo de vacinas da Food and Drug Administration votou unanimemente para recomendar reforços para pessoas com 65 anos ou mais.
- A recomendação também inclui pessoas com 16 anos ou mais com alto risco de COVID-19 grave.
- A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 está totalmente
aprovado nos Estados Unidos como um regime de duas doses para pessoas com 16 anos ou mais sob a marca Comirnaty.
Pessoas com 65 anos ou mais e aquelas com alto risco de COVID-19 grave ou infecção podem em breve receber uma terceira dose da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19.
O comitê consultivo de vacinas da Food and Drug Administration (FDA) votou unanimemente hoje para recomendar reforços para pessoas com 65 anos ou mais que receberam duas doses da vacina Pfizer-BioNTech há pelo menos 6 meses.
Também estão incluídas na recomendação pessoas com 16 anos ou mais com alto risco de COVID-19 grave.
Se o FDA seguir as recomendações do comitê, a aprovação seria concedida como uma autorização de uso de emergência (EUA), em vez de uma aprovação total.
A vacina Pfizer-BioNTech está totalmente
Doses iniciais da vacina também estão disponíveis sob um EUA para crianças de 12 a 15 anos. Este grupo não seria elegível para boosters neste momento.
A aprovação de emergência, que foi usada inicialmente para todas as vacinas COVID-19, é uma rota regulatória mais rápida destinada a uma emergência de saúde pública, como uma pandemia.
Como parte dos EUA, o FDA continuará monitorando dados sobre a segurança e eficácia das doses de reforço para esses grupos.
Após a votação, o painel independente de especialistas também recomendou informalmente que a EUA fosse modificada para incluir “trabalhadores da saúde ou outros em alto risco de exposição ocupacional”.
Todos os membros concordaram com este acréscimo.
“Esta é uma votação realmente incrível para pessoas que estão em grave risco para COVID: adultos mais velhos, bem como pessoas que estão em risco [of infection] em ambientes de saúde e outros ambientes de alto risco. Uma terceira dose irá protegê-los ”, disse o membro do comitê Dra. Amanda Cohn, diretor médico dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Ela destacou que muitas das pessoas nesses grupos de alto risco foram vacinadas em dezembro de 2020 ou janeiro deste ano, então é mais provável que corram o risco de infecção devido à diminuição da imunidade após a vacinação.
Pessoas com sistema imunológico enfraquecido já podem receber uma terceira dose de uma vacina de mRNA nos Estados Unidos. Estas não são consideradas uma dose de reforço, mas uma forma de ajudar a aumentar a resposta imunológica inicial das pessoas.
O FDA não tem que seguir o conselho do painel, mas geralmente o faz.
O Comitê Consultivo em Práticas de Imunização (ACIP) do CDC se reunirá para discutir se o CDC deve recomendar a implementação de boosters Pfizer-BioNTech para esses grupos.
Durante a reunião de um dia inteiro, o grupo consultivo da FDA revisou as evidências da Pfizer sobre a segurança e eficácia de uma terceira dose de sua vacina.
O painel também ouviu dois pesquisadores israelenses, que apresentaram dados daquele país sugerindo uma queda na proteção oferecida pela vacina vários meses após a segunda dose.
Os dados mostraram que todas as faixas etárias diminuíram a proteção contra a infecção 6 meses após a vacinação.
Também houve uma queda na proteção contra doenças graves entre pessoas com 60 anos ou mais. Essa tendência foi menos clara para grupos de idades mais jovens.
Ao fazer seu caso para aprovação, os cientistas da Pfizer citaram os dados do mundo real de Israel, bem como dados de estudos de laboratório e testes clínicos.
Os dados de laboratório mostraram um aumento nos níveis de anticorpos após uma terceira dose administrada pelo menos 6 meses após a segunda dose.
Dados de ensaios clínicos revelaram que os efeitos colaterais da terceira dose foram semelhantes aos das duas primeiras. Em alguns casos, os efeitos colaterais foram menos graves após a terceira dose.
“Esses dados, e o maior conjunto de evidências científicas apresentadas na reunião, reforçam nossa crença de que os boosters serão uma ferramenta crítica no esforço contínuo para controlar a propagação desse vírus”, afirmou. Kathrin U. Jansen, PhD, vice-presidente sênior e chefe de pesquisa e desenvolvimento de vacinas da Pfizer, disse em um comunicado à imprensa.
O comitê consultivo do FDA votou inicialmente se recomendaria reforços para todos com 16 anos ou mais.
Esta votação falhou, com 2 membros votando a favor e 16 membros votando contra.
Alguns membros sentiram que, embora houvesse forte evidência do benefício de um reforço para adultos mais velhos, mais dados de segurança são necessários para grupos de idade mais jovens.
Em particular, eles se concentraram no risco de inflamação do coração: miocardite e pericardite. Essas condições podem ocorrer após a vacinação com uma vacina de mRNA.
São mais comuns após a segunda dose e em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino. A maioria das pessoas se recupera rapidamente com o tratamento.
Israel recentemente começou a lançar reforços da vacina Pfizer-BioNTech para grupos de idades mais jovens.
Dra. Sharon Alroy-Preis, diretor de serviços de saúde pública do Ministério da Saúde de Israel, disse durante a reunião que mais de 6.000 jovens de 16 a 18 anos receberam uma terceira dose.
O Ministério da Saúde de Israel está monitorando ativamente todos os casos de inflamação do coração neste grupo.
Até agora, a taxa de miocardite ou pericardite parece ser menor após a terceira dose do que a segunda dose, disse ela. No entanto, Alroy-Preis acrescentou que esses jovens adultos foram acompanhados por menos de 30 dias.
Alguns membros do comitê do FDA sentiram que um acompanhamento mais longo seria necessário para saber o verdadeiro risco de inflamação do coração após uma dose de reforço.
Nem todos os profissionais de saúde totalmente vacinados correm o risco de COVID-19 grave, embora muitos corram o risco de contrair o coronavírus devido à exposição a pacientes com COVID-19.
No entanto, vários membros achavam que esse grupo deveria ser incluído nos EUA por causa do impacto que as infecções entre os profissionais de saúde teriam na capacidade dos hospitais de lidar com surtos de pacientes gravemente enfermos.
“O [healthcare] os sistemas estão tão sobrecarregados agora que não podemos nem mesmo permitir que os profissionais de saúde contraiam infecções leves ou sejam positivos, porque ficando em casa, isso [creates] ainda mais o risco de falha de todo o sistema ”, disse o membro do comitê Dr. Stanley Perlman, professor de microbiologia e imunologia e pediatria da Universidade de Iowa.
Os membros do comitê também decidiram ampliar sua recomendação informal para incluir outras pessoas com alto risco de infecção devido ao seu trabalho.
Isso pode incluir outros trabalhadores da linha de frente, trabalhadores de infraestrutura e professores.
Quando o ACIP se reunir, ele irá “ajustar algumas de nossas recomendações”, disse Dr. Arnold Monto, presidente interino do comitê consultivo do FDA e professor de epidemiologia da Universidade de Michigan.
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