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O ensaio da vacina Covid foi interrompido após efeito colateral relatado em paciente do Reino Unido


Os ensaios de uma vacina Covid-19 em desenvolvimento pela AstraZeneca e pela Oxford University foram suspensos devido a um efeito colateral relatado em um paciente no Reino Unido.

A AstraZeneca emitiu um comunicado na noite de terça-feira dizendo que os estudos em estágio avançado da vacina foram interrompidos enquanto a empresa investiga se o efeito colateral relatado pelo paciente está relacionado à vacina.

A AstraZeneca não revelou nenhuma informação sobre a condição do paciente, exceto para descrevê-la como “uma doença potencialmente inexplicada”.

O secretário de Saúde Matt Hancock disse que a pausa no teste da vacina de Oxford não é necessariamente um revés e que já superou esse atraso.

Ele disse à Sky News: “É obviamente um desafio para esta vacina em particular.

“Na verdade, não é a primeira vez que isso acontece com a vacina Oxford e é um processo padrão em testes clínicos.”

Questionado se isso é um revés, Hancock disse: “Não necessariamente – depende do que eles encontrarem quando fizerem a investigação.

“Houve uma pausa no início do verão e isso foi resolvido sem problemas.”

O site de notícias Stat relatou primeiro a pausa no teste e disse que o possível efeito colateral ocorreu em um voluntário do teste na Grã-Bretanha, que deveria se recuperar.

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A AstraZeneca disse que o teste foi pausado enquanto investiga ‘uma doença potencialmente inexplicável’ associada aos testes de vacinas (Simon Dawson / PA)

A vacina, desenvolvida pela Oxford University, está sendo testada em milhares de pessoas na Grã-Bretanha e nos Estados Unidos, e em grupos de estudo menores no Brasil e na América do Sul.

Uma porta-voz da AstraZeneca disse que a pausa faz parte de um processo de revisão padrão que ocorre no julgamento se houver uma “doença potencialmente inexplicável” relatada em qualquer participante do estudo e que a doença do indivíduo também pode ser coincidência.

“Como parte dos testes globais controlados e randomizados em andamento da vacina contra o coronavírus Oxford, nosso processo de revisão padrão foi acionado e voluntariamente pausamos a vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança por um comitê independente”, disse a porta-voz em um comunicado.

Em grandes ensaios, as doenças acontecem por acaso, mas devem ser revistas de forma independente para verificar isso cuidadosamente

“Esta é uma ação rotineira que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada em um dos ensaios, enquanto ela é investigada, garantindo a manutenção da integridade dos ensaios.

“Em grandes ensaios, as doenças acontecem por acaso, mas devem ser revistas de forma independente para verificar isso cuidadosamente.

“Estamos trabalhando para agilizar a revisão do evento único para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste. Estamos comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta em nossos testes. ”

Nenhum detalhe sobre o paciente que sofre o efeito colateral potencial, ou a natureza da reação, foi dado.

A retenção temporária de grandes estudos médicos não é incomum, e examinar quaisquer reações inesperadas é uma parte obrigatória dos testes de segurança. Não ficou claro quanto tempo a pausa da AstraZeneca duraria.

Duas outras vacinas estão em enormes testes de estágio final nos Estados Unidos, uma feita pela Moderna Inc e outra pela Pfizer e a BioNTech da Alemanha.

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A Universidade de Oxford disse que uma vacina eficaz ainda pode demorar 12-18 meses (University of Oxford / PA)

As estatísticas relataram um total de nove vacinas candidatas em testes de estágio final, ou fase 3, sendo que o primeiro teste da AstraZeneca foi colocado em espera.

Apesar de alguns números, como o presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, insistir que uma vacina estará pronta em questão de meses, a Universidade de Oxford disse que uma vacina pode não estar pronta antes de 2022.

A universidade ressaltou que os ensaios clínicos devem ser conduzidos com o máximo cuidado.

“Leva tempo para desenvolver vacinas seguras e eficazes – geralmente de cinco a 10 anos em média. Apesar de relatórios promissores sobre potenciais vacinas contra o coronavírus sendo desenvolvidas em todo o mundo, ainda pode levar cerca de 12 a 18 meses para desenvolver uma ”, diz um documento no site da universidade, datado de 25 de agosto.

“É essencial que os ensaios clínicos sejam conduzidos com muito cuidado para garantir a segurança dos participantes e para estabelecer totalmente o perfil de segurança dos novos produtos.

“A segurança é supervisionada de perto durante os testes, tanto pelo regulador nacional com uma exigência de relatórios de segurança colocados aos investigadores durante o teste, e as inspeções dos processos e procedimentos do teste pelo regulador, e um comitê de monitoramento de segurança independente que analisa a segurança ativamente durante o condução do ensaio clínico.

“Quando um pedido de uso da vacina é feito a um regulador, ele avaliará completamente os dados de segurança e eficácia dos ensaios e os usará para informar sobre sua decisão sobre o uso potencial.”



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