Moderna buscará autorização de vacina da UE hoje
A Moderna Inc vai se candidatar à autorização de emergência na Europa e nos EUA para sua vacina Covid-19 hoje, depois que os resultados completos de um estudo em estágio final mostraram que ela era 94,1 por cento eficaz, sem preocupações sérias de segurança, disse a empresa.
Moderna também relatou que a taxa de eficácia da vacina foi consistente em toda a idade, raça, etnia e sexo, além de ter uma taxa de sucesso de 100 por cento na prevenção de casos graves de uma doença que matou quase 1,5 milhão de pessoas.
O processo define o produto da Moderna como a segunda vacina com probabilidade de receber autorização de uso de emergência este ano, após uma injeção desenvolvida pela Pfizer e BioNTech, que teve uma taxa de eficácia de 95 por cento nos testes.
“Acreditamos que temos uma vacina que é altamente eficaz. Agora temos os dados para prová-lo”, disse o diretor médico da Moderna, Tal Zaks.
“Esperamos desempenhar um papel importante na reversão desta pandemia.”
Dos 196 voluntários que contraíram Covid-19 no ensaio com mais de 30.000 pessoas, 185 receberam um placebo enquanto 11 receberam a vacina.
Moderna relatou 30 casos graves – todos no grupo do placebo – o que significa que a vacina foi 100 por cento eficaz na prevenção de casos graves.
A Moderna disse que agora buscará a aprovação condicional da Agência Europeia de Medicamentos, que já iniciou uma revisão contínua de seus dados, e que continuará a conversar com outros reguladores.
A Pfizer já solicitou autorização de uso de emergência na Europa e nos EUA, colocando-o cerca de uma semana à frente da Moderna.
A Moderna disse que está a caminho de ter cerca de 20 milhões de doses de sua vacina prontas para embarque nos Estados Unidos até o final de 2020, o suficiente para inocular 10 milhões de pessoas.
‘Simplesmente opressor’
Ambas as vacinas usam uma nova tecnologia chamada RNA mensageiro sintético (mRNA), enquanto outras, como a britânica AstraZeneca, estão usando métodos mais tradicionais para desenvolver suas vacinas.
A AstraZeneca anunciou uma taxa de eficácia média de 70 por cento para sua injeção e até 90 por cento para um subgrupo de participantes do ensaio que receberam meia dose, seguida por uma dose completa.
Mas alguns cientistas expressaram dúvidas sobre a robustez do número de 90 por cento de eficácia para o grupo menor.
O último resultado de eficácia do Moderna é ligeiramente inferior ao de uma análise provisória lançada em 16 de novembro de 94,5 por cento de eficácia, uma diferença que Zaks disse não ser estatisticamente significativa.
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“Neste nível de eficácia, quando você apenas faz as contas do que isso significa para a pandemia que está se alastrando ao nosso redor, é simplesmente avassalador”, disse Zaks, que disse ter chorado quando viu os resultados finais no fim de semana.
Ambas as vacinas Moderna e Pfizer se mostraram mais eficazes do que o previsto e foram muito superiores à referência de 50 por cento definida pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA.
Consultores independentes do FDA estão programados para se reunir em 17 de dezembro para revisar os dados do ensaio da Moderna e fazer uma recomendação ao FDA. Eles se reunirão no dia 10 de dezembro para revisar os dados da Pfizer.
Espera-se que a distribuição da vacina Moderna seja mais fácil do que a da Pfizer porque, embora precise ser armazenada em um freezer, não requer a temperatura ultra-fria necessária para esta última.
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