Ômega 3

Métodos de recrutamento com boa relação custo-benefício para um grande ensaio clínico randomizado em pessoas com diabetes: Um Estudo de Eventos Cardiovasculares em Diabetes (ASCEND)


Fundo: Os ensaios clínicos requerem métodos de baixo custo para identificar, randomizar e seguir um grande número de pessoas a fim de gerar evidências confiáveis. ASCEND (Um Estudo de Eventos Cardiovasculares em Diabetes) é um estudo randomizado de ‘desenho fatorial 2 × 2’ de suplementos de ácido graxo ômega-3 e aspirina para a prevenção primária de eventos cardiovasculares em pessoas com diabetes; este estudo usou registros centrais de doenças e uma abordagem baseada no correio para identificar, randomizar e seguir 15.000 pessoas. Em colaboração com consultores e clínicos gerais (GPs) do Reino Unido, os pesquisadores identificaram pessoas potencialmente elegíveis com diabetes a partir de registros de detenção central (por exemplo, para rastreamento de retinopatia) e registros de doenças de detenção de GP. A permissão foi obtida ao abrigo da secção 251 do National Health Service Act 2006 (anteriormente secção 60 do NHS Act 2001) para permitir que as cartas-convite fossem geradas centralmente em nome do titular do registo. Além disso, com a colaboração dos Institutos Nacionais de Pesquisa em Saúde (NIHR) Diabetes e Redes de Pesquisa de Atenção Primária (DRN e PCRN), os consultórios gerais enviaram pacotes de convite pré-montados para pessoas com diagnóstico de diabetes. Os pacotes de convite incluíam uma carta de apresentação, questionário de triagem (com formulário de consentimento), folheto informativo e um envelope de postagem livre. Os pacientes elegíveis entraram em uma fase de run-in de 2 meses, pré-randomização, em comprimidos de placebo e só foram randomizados se completaram um formulário de randomização e permaneceram dispostos e elegíveis no final do run-in. O acompanhamento é contínuo, usando abordagens baseadas em correio que estão sendo complementadas por dados de registro central.

Resultados: Foram obtidas informações sobre aproximadamente 600.000 pessoas listadas em 58 registros de diabetes controlados centralmente, e 300.188 pacientes potencialmente elegíveis foram convidados a participar do estudo. Além disso, 785 clínicas de GP enviaram convites para 120.875 pacientes. Outros 2.340 participantes potenciais do estudo foram identificados por outras rotas. No total, 423.403 pessoas com diabetes foram convidadas a participar; 26.462 entraram na fase de execução de 2 meses, pré-randomização; e 15.480 foram randomizados.

Conclusão: Se um número suficiente de pacientes potencialmente elegíveis puder ser identificado centralmente e os tratamentos do estudo não exigirem que os participantes compareçam às clínicas, o recrutamento e o acompanhamento dos pacientes por correio são viáveis ​​e econômicos. O uso mais amplo desses métodos pode permitir que mais ensaios clínicos randomizados sejam realizados com sucesso e com boa relação custo-benefício.

Registro de teste: Testes controlados atuais, ISRCTN60635500, registrado em 14 de julho de 2005.

Palavras-chave: Aspirina; Doença cardiovascular; Diabetes; Ácidos gordurosos de omega-3; Ensaio controlado randomizado; Metodologia de recrutamento.



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