Medicamento para endometriose aprovado pelo FDA para reduzir a dor
A Food and Drug Administration anuncia a aprovação da versão comercial do medicamento elagolix para o tratamento da dor na endometriose. É a primeira vez em mais de uma década que é aprovado um tratamento oral projetado especificamente para dores de endometriose.
A endometriose é uma condição que afeta cerca de 1 em cada 10 mulheres nos Estados Unidos e cerca de 200 milhões de pessoas em todo o mundo.
A condição é caracterizada por um crescimento anormal do endométrio, que é o tecido que normalmente reveste o interior do útero.
Esse crescimento de tecido causa dor na pelve, região lombar e abdômen. Outros sintomas incluem períodos intensos ou sangramento entre os períodos, cólicas menstruais extremamente dolorosas, dor durante a relação sexual e infertilidade.
Atualmente, não há cura para a doença, mas a cirurgia geralmente é recomendada para remover o tecido, o que alivia os sintomas por um tempo. As pílulas anticoncepcionais são frequentemente prescritas para retardar o crescimento de tecido anormal, e medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, como o ibuprofeno, ajudam a aliviar a dor.
Agora, a Food and Drug Administration (FDA) aprovou um novo medicamento para aliviar a dor de mulheres que vivem com endometriose moderada a grave.
Elagolix é “o primeiro e único hormônio oral liberador de gonadotrofina […] antagonista ”projetado especificamente para endometriose.
O medicamento – que será comercializado no início de agosto deste ano sob a marca Orilissa – é o primeiro de seu tipo a ter sido aprovado pelo FDA em mais de uma década.
O medicamento foi aprovado com base nos resultados de dois estudos que formaram o maior programa de ensaios clínicos de fase 3 já realizado sobre endometriose.
No total, os estudos examinaram os efeitos do elagolix em quase 1.700 mulheres com dor moderada a grave na endometriose.
Nos dois estudos, as mulheres receberam 150 miligramas de elagolix uma vez ao dia ou 200 miligramas duas vezes ao dia.
Comparadas às mulheres que receberam placebo, as que receberam o tratamento relataram uma redução significativa em três tipos de dor: dor pélvica não menstrual, dor pélvica menstrual e dor durante a relação sexual.
Estes resultados foram anotados aos 3 e 6 meses desde o início do tratamento.
O FDA aprovou a seguinte dosagem e duração de uso recomendadas: o medicamento pode ser tomado por até 24 meses em uma dosagem de 150 miligramas por dia, ou até 6 meses se a dose for de 200 miligramas duas vezes por dia.
No entanto, os ensaios clínicos também revelaram uma gama de efeitos colaterais. Os mais comuns foram ondas de calor, suores noturnos, dor de cabeça, náusea, problemas para dormir, ansiedade, dor nas articulações, depressão e alterações de humor.
A empresa biofarmacêutica AbbVie financiou os ensaios clínicos. O Dr. Michael Severino, vice-presidente da empresa, comenta a aprovação do FDA, dizendo que “representa um avanço significativo para mulheres com endometriose e médicos que precisam de mais opções para o tratamento médico desta doença”.
O primeiro autor do estudo, Dr. Hugh S. Taylor – presidente do Departamento de Obstetrícia, Ginecologia e Ciências da Reprodução da Escola de Medicina de Yale, em New Haven, CT – também comenta, dizendo: “A endometriose geralmente é caracterizada por dor pélvica crônica que pode afetar as atividades diárias das mulheres. “
“As mulheres com endometriose podem ser submetidas a vários tratamentos médicos e procedimentos cirúrgicos, buscando alívio da dor e [FDA] a aprovação oferece aos médicos outra opção de tratamento com base no tipo específico de uma mulher e na gravidade da dor na endometriose “.
Dr. Hugh S. Taylor
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