Glenmark Pharma recebe aprovação da USFDA para produto de inalação | Noticias do mundo

A farmacêutica Glenmark Pharma disse na quarta-feira que recebeu a aprovação do regulador de saúde dos EUA para o Arformoterol Tartrate Inhalation Solution, usado para tratar doenças como bronquite crónica e enfisema, no mercado americano.

O produto aprovado é uma versão genérica da solução para inalação de Brovana, 15 mcg / 2 mL, da Sunovion Pharmaceuticals Inc.

“A Glenmark Pharmaceuticals recebeu a aprovação final da Food and Drug Administration (USFDA) para Arformoterol Tartrate Inhalation Solution, 15 mcg / 2 mL, frascos de dose unitária”, disse a empresa em um documento regulamentar.

A Glenmark Pharma disse que o Arformoterol Tartrate Inhalation Solution, 15 mcg / 2 mL, Unit-Dose Vials será fabricado na fábrica da empresa na América do Norte com sede em Monroe, Carolina do Norte, e marca a primeira aprovação de nebulizador da empresa.

Citando os dados de vendas da IQVIA para o período de 12 meses encerrado em abril de 2021, o mercado de solução para inalação Brovana de 15 mcg / 2 mL atingiu vendas anuais de aproximadamente US $ 437,9 milhões.

Sanjeev Krishan, presidente da Glenmark North America disse: “Estamos muito entusiasmados por ser uma das primeiras empresas de genéricos a receber aprovação para um produto tão importante para nossos clientes”.

O portfólio atual da Glenmark consiste em 172 produtos autorizados para distribuição no mercado dos EUA e 44 pedidos abreviados de novos medicamentos com aprovação pendente junto ao USFDA.