FDA reduz grupo de pacientes por causa do remédio da Biogen para Alzheimer após duras críticas | Noticias do mundo


A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA reduziu o grupo de pacientes que podem usar o medicamento para a doença de Alzheimer, anunciou a Biogen Inc. na quinta-feira. A empresa disse em um comunicado que o tratamento com Aduhelm deve ser iniciado em pacientes com deficiência cognitiva leve ou estágio de demência leve da doença, a população na qual o tratamento foi iniciado em ensaios clínicos.

“Não há dados de segurança ou eficácia sobre o início do tratamento em estágios anteriores ou posteriores da doença do que os estudados”, acrescentou a empresa.

Aduhelm é o primeiro medicamento para Alzheimer aprovado pelo FDA em quase 20 anos. A aprovação do regulador de drogas dos EUA para o Aduhelm no mês passado atraiu duras críticas sobre a eficácia da droga. Três especialistas até pediram demissão de um comitê do FDA por causa da decisão da agência de aprovar um medicamento que apenas desacelerou o declínio mental em um estudo que foi prejudicado por resultados difíceis de interpretar.

“Com base em nossas conversas em andamento com médicos prescritores, FDA e defensores dos pacientes, enviamos esta atualização de rótulo com o objetivo de esclarecer ainda mais a população de pacientes que foi estudada nos três ensaios clínicos Aduhelm que apoiaram a aprovação”, Alfred Sandrock, Jr., chefe de pesquisa e desenvolvimento na Biogen, disse em um comunicado.

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A doença de Alzheimer é um distúrbio cerebral irreversível e progressivo que destrói lentamente a memória e as habilidades de pensamento e, eventualmente, a capacidade de realizar tarefas simples. Antes do anúncio de quinta-feira, a aprovação do FDA não estava limitada aos primeiros pacientes ou àqueles com comprometimento cognitivo leve. Mas qualquer pessoa com Alzheimer, pelo menos teoricamente, poderia obter o medicamento prescrito.

O medicamento pode causar efeitos colaterais graves, incluindo anormalidades de imagem relacionadas ao amilóide, ou “ARIA”, um efeito colateral que geralmente não causa sintomas, mas pode ser sério. ARIA é mais comumente visto como um inchaço temporário em áreas do cérebro que geralmente desaparece com o tempo e algumas pessoas também podem ter pequenos pontos de sangramento ou na superfície do cérebro com o inchaço, disse Biogen.



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