FDA pede às empresas que retirem a medicação para diabetes
- O NDMA é um contaminante causador de câncer chamado N-Nitrosodimetilamina.
- O FDA foi
investigando a presença de NDMA na metformina medicamentos no mercado dos EUA desde o final de 2010, após vários lotes do medicamento para diabetes vendidos fora dos EUA conterem baixos níveis da substância. - Se você atualmente toma metformina, é crucial conversar com seu médico sobre outras opções de tratamento.
A Food and Drug Administration (FDA) anunciou que vários lotes de metformina de liberação prolongada – um popular medicamento para diabetes tipo 2 – contêm altos níveis de um contaminante causador de câncer chamado N-Nitrosodimetilamina (NDMA).
A organização declarou que encontrou altos níveis da substância potencialmente prejudicial na formulação de liberação prolongada de metformina e está pedindo a vários fabricantes de medicamentos que se lembrem voluntariamente do produto.
Desde o
O FDA também está pedindo a todos os fabricantes que testem os lotes de metformina antes de distribuí-los.
O FDA foi
O NDMA também foi detectado em vários outros medicamentos prescritos e vendidos sem receita (OTC), incluindo ranitidina e certo medicamentos para pressão arterial, no início deste ano. As drogas já foram recuperadas.
O risco geral de desenvolver câncer a partir de medicamentos contaminados com pequenas quantidades de NDMA é baixo. No entanto, se você atualmente toma metformina, é crucial conversar com seu médico sobre outras opções de tratamento.
“Embora ouvir que nossos medicamentos – agentes essenciais para nossa saúde e bem-estar – possam estar comprometidos de alguma forma seja certamente alarmante, é importante entender a magnitude do risco, que é extremamente baixo” Dr. Amir Masoud, um gastroenterologista da Yale Medicine e professor assistente de medicina interna, disse à Healthline.
O NDMA é classificado como um provável agente cancerígeno humano, o que significa que pode causar câncer.
Todos nós fomos expostos a baixos níveis da substância. O NDMA foi detectado em carnes, vegetais, laticínios, solo, ar e água.
O NDMA está ao nosso redor, explicou Masoud.
O limite aceitável de ingestão de NDMA em medicamentos é de 96 nanogramas por dia.
“O FDA não espera causar danos em níveis abaixo desse limite. O risco de câncer aumenta se as pessoas são expostas a ele em níveis mais altos por períodos prolongados ”, diz Dr. Guy Mintz, diretora de saúde cardiovascular e lipidologia do Sandra Atlas Bass Heart Hospital da Northwell Health em Nova York.
Em doses elevadas, NDMA pode causar fígadoproblemas pulmonares e renais, de acordo com
“O NDMA demonstrou aumentar a incidência de câncer em animais, além de causar fibrose hepática e tumores em ratos”, diz Mintz.
No momento, nenhum caso de câncer humano foi diretamente relacionado ao NDMA.
Não está totalmente claro como o NDMA entra em medicamentos.
De acordo com Agência de Proteção Ambiental dos EUA (EPA), Forma-se NDMA durante processos naturais e industriais que envolvem reações químicas.
A NDMA pode se formar durante o processo de fabricação da droga ou quando são embaladas e armazenadas, afirmou o FDA. Nossos corpos também podem produzir NDMA como subproduto ao digerir certos alimentos e medicamentos.
“Parece que uma espécie de tempestade perfeita deve ocorrer: os compostos que formam NDMA podem estar presentes no medicamento e, sob certas condições, podem se formar após a formulação do medicamento”, diz Masoud.
O recall inclui as formulações de liberação prolongada de metformina, não a variedade de liberação imediata.
O FDA diz que os pacientes que tomam comprimidos de metformina de liberação prolongada não devem parar de tomar o medicamento abruptamente.
Segundo Mintz, isso pode afetar negativamente os níveis de açúcar no sangue e potencialmente levar a hospitalizações por hiperglicemia e cetoacidose.
Há sim
“Interromper imediatamente qualquer medicamento sem a supervisão direta e a direção do seu médico nunca é a resposta certa”, disse Masoud.
Mintz disse que existem muitas opções alternativas, incluindo versões de ação curta da metformina e outros tipos de medicamentos para diabetes – inibidores da SGLT2 e medicamentos para GLP1.
O seu médico provavelmente mudará cuidadosamente seu plano de tratamento para reduzir os riscos à saúde.
“É essencial entender que a interrupção ou alteração independente de seus medicamentos sem a participação do seu médico pode levar a riscos diretos e imediatos que superam em muito os causados pelos possíveis contaminantes discutidos aqui”, disse Masoud.
A Food and Drug Administration (FDA) anunciou que vários lotes de metformina – um popular medicamento para diabetes tipo 2 – contêm altos níveis de um contaminante causador de câncer chamado N-Nitrosodimetilamina (NDMA).
O FDA pediu a vários fabricantes de medicamentos que retirassem voluntariamente o medicamento e testassem novos lotes antes de liberá-los para o mercado americano.
Especialistas em saúde alertam que a interrupção abrupta do medicamento pode ter consequências negativas para a saúde. Como não há risco a curto prazo, mantenha-o até conversar com seu médico sobre opções de tratamento alternativas.
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