FDA dá OK para misturar e combinar Boosters COVID-19
- Em breve, as pessoas qualificadas poderão escolher qualquer vacina COVID-19 autorizada para seu reforço, enquanto se aguarda a revisão do CDC.
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União Européia ,Reino Unido , e Canadá também suporta dosagem mista durante a série inicial. - O FDA também autorizou doses de reforço para certos destinatários da vacina Moderna-NIAID e para todos os destinatários da Johnson & Johnson com 18 anos ou mais.
O FDA Boosters COVID-19 “misturar e combinar” autorizados para as populações elegíveis na quarta-feira, o que permitiria às pessoas receber uma vacina diferente da que receberam durante a série inicial.
Isso proporcionará maior flexibilidade nos locais de vacinação e permitirá que as pessoas preocupadas com os riscos à saúde de uma determinada vacina busquem uma marca diferente para seu reforço.
A agência também autorizou doses de reforço para certos destinatários da vacina Moderna-NIAID e para todos os destinatários da Johnson & Johnson com 18 anos ou mais.
A agência já havia autorizado doses de reforço da vacina Pfizer-BioNTech para determinados grupos.
Este movimento segue uma apresentação feita na semana passada ao comitê consultivo de vacinas da FDA sobre dados positivos de um estudo do National Institutes of Health (NIH) sobre boosters misturar e combinar, também conhecido como impulsionadores heterólogos.
Provas do
O comitê consultivo de vacinas do Centro para Controle e Prevenção de Doenças (CDC) é
Se o painel e o CDC endossarem os boosters de combinação, essa opção poderá estar disponível ao público já neste final de semana.
No estudo de reforço de combinação do NIH, os pesquisadores descobriram que as pessoas que receberam qualquer reforço viram um aumento na proteção imunológica.
Pessoas que receberam um reforço diferente da vacina usada durante sua série inicial viram um reforço semelhante – se não melhor.
Além disso, a mudança para uma vacina diferente para o reforço produziu efeitos colaterais semelhantes aos de usar a mesma marca.
Para o estudo, os pesquisadores recrutaram 458 adultos que haviam sido vacinados inicialmente com 2 doses da vacina Moderna-NIAID, 2 doses da vacina Pfizer-BioNTech ou uma dose única da vacina J&J.
Eles deram a cada pessoa uma das três vacinas como reforço. Ao todo, os pesquisadores compararam 9 combinações de reforço inicial, com cerca de 50 pessoas em cada grupo.
O estudo foi postado online em 15 de outubro como uma pré-impressão, por isso ainda não foi revisado por pares.
Os resultados foram particularmente impressionantes para as pessoas que receberam uma única dose da vacina J&J.
Os receptores de J&J que receberam uma segunda dose da vacina tiveram um aumento de quatro vezes no nível de anticorpos neutralizantes 15 dias após o reforço.
Em contraste, o uso de Pfizer-BioNTech como reforço aumentou os níveis de anticorpos em 35 vezes, enquanto um reforço Moderna-NIAID os aumentou por um fator de 76.
Pessoas que receberam uma única dose da vacina J&J também começaram com níveis mais baixos de anticorpos antes do reforço em comparação com os receptores da vacina de mRNA.
Dr. Kirsten Lyke da Escola de Medicina da Universidade de Maryland, que apresentou os resultados na reunião da FDA na semana passada, alertou que mais dados são necessários antes de tirar conclusões firmes sobre os reforços.
“Estes são apenas dados de anticorpos e dados de imunogenicidade inicial. Nós temos [T cell] e respostas imunes de células B que ainda estão sendo analisadas ”, disse ela na reunião.
Os anticorpos são apenas um aspecto da proteção imunológica oferecida pela vacinação. As respostas das células B e T de memória também desempenham um papel na proteção contra infecções e doenças graves.
Além disso, “estaremos acompanhando esses participantes por um ano inteiro”, disse Lyke, para ver se há diferenças na duração da proteção oferecida por diferentes boosters.
O estudo de reforço do NIH testou uma dose completa da vacina Moderna-NIAID. No entanto, em seu pedido de reforço ao FDA, a Moderna solicitou autorização para meia dose.
Dados apresentados pela empresa na reunião da FDA na semana passada mostraram que um reforço de meia dose também aumentou o nível de anticorpos em pessoas totalmente vacinadas com essa vacina.
No final, o FDA
Os requisitos de elegibilidade para reforço diferem dependendo de qual vacina as pessoas receberam inicialmente.
Pessoas que foram totalmente vacinadas com as vacinas Pfizer-BioNTech ou Moderna-NIAID são elegíveis para um reforço se tiverem pelo menos 65 anos de idade, ou idades entre 18 e 64 e apresentarem alto risco de complicações graves de COVID-19 devido a condições médicas subjacentes ou trabalho -relacionada ou exposição institucional.
Receptores de J&J totalmente vacinados são elegíveis para um reforço pelo menos 2 meses após sua dose inicial.
Dr. Carlos Malvestutto, especialista em doenças infecciosas da Centro Médico Wexner da Ohio State University em Columbus, disse que as pessoas que receberam uma única dose da vacina J&J deveriam definitivamente receber um reforço, dado o menor nível de proteção oferecido por uma única dose dessa vacina.
Os destinatários da J&J podem escolher qualquer marca para seu reforço, mas as vacinas de mRNA podem oferecer proteção extra.
“Você terá um aumento nos níveis de anticorpos [with a J&J booster]”, Disse Malvestutto,” mas o impulso é muito maior se você receber uma vacina de mRNA. “
Além dos beneficiários do J&J, Malvestutto acredita que os benefícios dos reforços são mais claros para pessoas com 65 anos ou mais e pessoas com mais de 50 anos com condições médicas subjacentes.
No entanto, “não vemos uma diminuição muito grande no nível de anticorpos em pessoas mais jovens do que isso, mesmo após 6 meses de completar o [initial] série ”, disse ele.
Outras pessoas qualificadas podem considerar a possibilidade de receber um reforço se acharem que isso as beneficiaria, disse ele.
Lauren Bryan, RN, um preventivo de infecção em Centro Médico UCHealth Yampa Valley em Steamboat Springs, Colorado, disse que as pessoas elegíveis devem ter em mente que obter um reforço também pode proteger as pessoas ao seu redor.
“Se você atender aos critérios para receber um reforço por causa da exposição no local de trabalho, considere o impacto sobre você, seus colegas de trabalho e sua família se você desenvolver uma infecção com a variante Delta mais virulenta”, disse ela.
Se o CDC aprovar reforços mistos e combinados, as pessoas elegíveis para um reforço de sua vacina inicial também poderão procurar um reforço de outra vacina autorizada.
Isso poderia diminuir a demanda pela vacina J&J, que mostrou menor eficácia contra a infecção em comparação com as vacinas de mRNA.
No entanto, pessoas preocupadas com os raros efeitos colaterais relacionados ao coração –
Boosters mistos e combinados também proporcionarão aos locais de vacinação maior flexibilidade durante a implementação do booster.
“No hospital, temos a sorte de ter acesso a todas as vacinas aprovadas”, disse Bryan, “mas em áreas com menos recursos ou para o alcance da saúde pública, ter a capacidade de misturar marcas de vacina com segurança pode permitir uma melhor acessibilidade”.
O objetivo geral do programa de reforço é restaurar a proteção imunológica em pessoas totalmente vacinadas.
No entanto, Malvestutto disse, embora haja alguma diminuição da proteção nas pessoas vacinadas ao longo do tempo, as pessoas que não receberam nenhuma dose, especialmente as pessoas com problemas de saúde subjacentes, muitas vezes correm maior risco de COVID-19.
“Não devemos perder de vista que o que precisamos fazer é vacinar a grande proporção de pessoas que ainda não foram vacinadas”, disse ele. “É quem eu vejo no hospital todos os dias, é quem é internado com COVID-19.”
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