FDA aprova vacina contra Trumenba para meningite B

A doença meningocócica é uma doença com risco de vida causada por bactérias que infectam a corrente sanguínea e o revestimento que circunda o cérebro e a medula espinhal. A bactéria N. meningitidis é uma das principais causas de meningite bacteriana.

As bactérias são transmitidas de pessoa para pessoa através de secreções respiratórias ou na garganta, que podem se espalhar através da tosse, beijo ou compartilhamento de utensílios alimentares.

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Em 2012, cerca de 500 casos de doença meningocócica foram relatados nos Estados Unidos. Desses casos, 160 foram causados ​​pelo sorogrupo B, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC). A cepa bacteriana B também foi responsável por seis mortes de estudantes universitários nos últimos dois anos.

Antes da aprovação de Trumenba, as vacinas meningocócicas aprovadas para uso nos Estados Unidos cobriam apenas quatro dos cinco principais sorogrupos de N. meningitidis: grupos A, C, Y e W.

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“Os recentes surtos de doença meningocócica do sorogrupo B em alguns campi de faculdades aumentaram as preocupações com essa doença potencialmente mortal”, disse a Dra. Karen Midthun, diretora do Centro de Avaliação e Pesquisa em Biologia da FDA, em comunicado à imprensa. “A aprovação do Trumenba pela FDA fornece uma maneira segura e eficaz de ajudar a prevenir esta doença nos Estados Unidos”.

Os principais sintomas da meningite incluem febre, rigidez no pescoço, dor de cabeça, náusea e sintomas semelhantes aos da gripe.

A segurança de Trumenba foi avaliada em cerca de 4.500 indivíduos que receberam a vacina em estudos realizados nos Estados Unidos, Europa e Austrália.

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Três estudos randomizados também foram realizados nos Estados Unidos e na Europa em cerca de 2.800 adolescentes. Entre os participantes do estudo que receberam três doses de Trumenba, 82% tinham anticorpos no sangue que matavam quatro diferentes N. meningitidis cepas do sorogrupo B, comparadas com menos de 1% dos participantes antes da vacinação. Essas quatro cepas são representativas das cepas que causam a doença meningocócica do sorogrupo B nos Estados Unidos.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados de Trumenba foram dor e inchaço no local da injeção, dor de cabeça, diarréia, dor muscular, dor nas articulações, fadiga e calafrios.

Trumenba é fabricado pela Wyeth Pharmaceuticals, uma subsidiária da Pfizer. A aprovação acelerada do FDA, concedida a produtos que tratam de doenças com risco de vida, exige que a Wyeth realize testes de segurança adicionais a longo prazo em Trumenba.

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