FDA aprova medicamento com óleo de peixe para doenças cardiovasculares

Segundo os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC), as doenças cardíacas são a principal causa de morte entre adultos nos Estados Unidos.

De fato, a cada 37 segundos, uma pessoa morre devido a um evento cardiovascular nos EUA.

Por esse motivo, é importante tentar evitar maus resultados cardiovasculares em pessoas em risco. Níveis elevados de triglicerídeos, que são um marcador de lipídios no sangue (gorduras), são um fator de risco importante a ser observado.

Na semana passada, o FDA divulgou uma declaração explicando que havia aprovado o uso de um novo medicamento como terapia adjuvante para ajudar a prevenir doenças cardiovasculares em adultos com níveis de triglicerídeos de 150 miligramas por decilitro ou mais, que contam como níveis elevados.

O medicamento, Vascepa, vem em forma de cápsula. Seu principal ingrediente ativo é o ácido eicosapentaenóico. Este é um ácido graxo ômega-3 extraído do óleo de peixe.

De acordo com as recomendações da FDA, os médicos devem prescrever Vascepa apenas para pessoas com níveis anormalmente altos de triglicerídeos e como uma terapia adicional à dose máxima tolerada de estatinas. Estes são os medicamentos que as pessoas costumam tomar para controlar seus níveis de colesterol e minimizar o risco cardiovascular.

“O FDA [recognize that] há necessidade de tratamentos médicos adicionais para doenças cardiovasculares “, diz o Dr. John Sharretts, vice-diretor interino da Divisão de Produtos para Metabolismo e Endocrinologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA.

“[This] aprovação dará [people] com triglicerídeos elevados e outros fatores de risco importantes, incluindo doenças cardíacas, derrame e diabetes, uma opção de tratamento adjuvante que pode ajudar a diminuir o risco de eventos cardiovasculares “.

Dr. John Sharretts

Vascepa reduz efetivamente triglicerídeos

Quando os níveis de triglicerídeos no sangue se tornam muito altos, pode contribuir para o espessamento e enrijecimento das paredes das artérias. Isso aumenta o risco de uma pessoa sofrer um evento cardiovascular, como um derrame ou ataque cardíaco.

A vascepa pode diminuir com segurança os níveis de triglicerídeos, ajudando também a reduzir o risco cardiovascular. No entanto, os mecanismos pelos quais a droga alcança isso permanecem incertos.

No entanto, um ensaio clínico envolvendo 8.179 participantes demonstrou a eficácia e a segurança do medicamento, levando à sua aprovação pelo FDA.

Todos os participantes tinham 45 anos ou mais e uma história de várias doenças cardíacas, vasculares ou metabólicas. Estes incluíam doença arterial coronariana, doença cerebrovascular, doença arterial carótida, doença arterial periférica ou diabetes. Eles também tinham fatores de risco adicionais para doenças cardiovasculares.

O estudo mostrou que as pessoas que tomaram Vascepa tiveram um risco menor de sofrer um evento cardiovascular do que aquelas que não tomaram o medicamento.

Segundo seus fabricantes, a Vascepa pode reduzir os níveis de triglicerídeos no sangue em cerca de 33%.

Os pesquisadores que conduziram o ensaio clínico, no entanto, observaram que o medicamento às vezes estava associado a um risco aumentado de problemas cardíacos – especificamente fibrilação atrial ou flutter atrial – que exigiam hospitalização. No entanto, esse risco foi mais pronunciado em pessoas que já tinham histórico dessas duas condições.

Outro efeito colateral potencial é um maior risco de sangramento – embora, novamente, seja mais provável que ocorra em pessoas que já tomam outros medicamentos associados a um maior risco de eventos hemorrágicos, como aspirina, clopidogrel ou varfarina.

Os fabricantes do Vascepa aconselham que as pessoas que recebem receita médica tomem duas cápsulas de 1 grama ou quatro cápsulas de 0,5 grama duas vezes por dia com alimentos.

No entanto, eles alertam que as pessoas com alergias conhecidas a peixes ou mariscos podem sofrer reações alérgicas a esse medicamento, e que só devem tomá-lo conforme recomendado pelo médico e interromper o tratamento se sentirem algum sintoma de reação alérgica.