FDA adverte sobre o aumento de versões sem marca

A FDA emitiu o alerta depois que a agência recebeu relatos de pacientes tomando semaglutida composta.

“Fármacos compostos podem conter contaminantes indesejados ou ter potência desigual em relação aos medicamentos aprovados pela FDA”, diz o Dr. Kelly Johnson-Arborum toxicologista médico e co-diretor médico do National Capital Poison Center.

Houve incidentes de pessoas que ficaram gravemente doentes e até morreram de outros tipos de drogas combinadas, diz Johnson-Arbor.

Em alguns dos casos, os medicamentos compostos de semaglutida foram feitos de formas de sal de semaglutida, incluindo semaglutida sódio e acetato de semaglutida, que são diferentes das versões de semaglutida aprovadas pela FDA, que são vendidas sob as marcas Ozempic e Wegovy.

De acordo com o FDA, essas versões de sal não demonstraram ser seguras ou eficazes.

Também não está claro quais são os riscos para a saúde.

“Essencialmente, você estaria usando uma substância não controlada, provavelmente importada ilegalmente para os EUA, sem controle do que está nela”, disse o Dr. Dan Azaguryprofessor associado de cirurgia na Stanford Healthcare.

A Alliance for Pharmacy Compounded emitiu uma afirmação na semana passada afirmando que a semaglutida composta tecnicamente não é elegível para ser vendida em farmácias de manipulação.

Certos medicamentos manipulados podem ser legalmente prescritos por um profissional de saúde licenciado e vendidos em farmácias de manipulação, pois devem atender a “rigorosos padrões de manipulação”.

Por exemplo, pessoas com alergia a um determinado corante podem obter o medicamento sem ele, diz Azagury.

“Mas nesta situação, a molécula de semaglutida real provavelmente é fabricada apenas pela Novo Nordisk. Se eles não têm o suficiente, ninguém tem”, disse Azagury.

David Lebo, PhD, RPhprofessor de Ciências Farmacêuticas da Escola de Farmácia da Temple Universitydiz que a manipulação nunca deve ser usada como substituto de um produto comercial, como o Ozempic, a menos que haja motivos específicos, como ajustes de dose, via de administração ou para disponibilizar o medicamento para populações especiais

Para evitar a compra de uma versão composta de semaglutida, você só deve obter sua receita por meio de um profissional de saúde licenciado e retirar os medicamentos de uma farmácia ou instalação licenciada pelo estado registrada no FDA.

A APC alertou os consumidores para evitar varejistas on-line não confiáveis.

“Se o seu médico não lhe prescreveu uma receita de semaglutida composta e a enviou a uma farmácia legítima e identificável, tome cuidado com o vendedor dessa substância”, afirma o APC.

Se você estiver comprando seu medicamento on-line, certifique-se de que o varejista seja licenciado e regulamentado e que os medicamentos sejam produzidos pelo fabricante Novo Nordisk.

Para obter dicas sobre como avaliar a legitimidade de seu varejista on-line, visite o site do FDA BeSafeRx.

Versões ilegítimas de semaglutida tendem a ser mais baratas.

“Ao procurar semaglutida online, procure pistas como ‘não para uso humano’ ou ‘somente para uso em laboratório’ para identificar formulações do medicamento que se destinam apenas ao uso como produtos químicos de pesquisa e não são aprovados pela FDA para uso em humanos, ” diz Johnson-Arbor.

Se você acha que tomou ou comprou semaglutida composta, relate o incidente ao FDA Relatórios de Eventos Adversos MedWatch.

Um profissional de saúde certificado pode ajudar a levar o medicamento até você em um processo supervisionado com o suporte certo, diz Azagury.

Se você não puder acessar a semaglutida devido à escassez, existem muitos outros medicamentos dessa classe, diz Lebo.

“Os pacientes devem conversar com seu médico ou farmacêutico sobre algumas das opções”, disse Lebo.

Não tome semaglutida falsa ou composta sob nenhuma circunstância.

“Você está trabalhando perdendo peso para melhorar sua saúde e não colocá-la em risco com o uso dessas drogas”, disse Azagury.

A FDA emitiu um alerta contra medicamentos GLP-1 modificados, como a semaglutida, que estão sendo vendidos. Houve uma escassez em Ozempic e Wegovy desde maio de 2023 e alguns varejistas não certificados estão vendendo uma versão modificada do medicamento feito com formas de sal de semaglutida. As versões de sal não passaram por testes, então não está claro o quão seguras e eficazes elas são e quais são os riscos à saúde.