Estudo de ácidos graxos ω-3 para prevenção de fibrilação atrial pós-operatória – justificativa e desenho

A fibrilação / flutter atrial pós-operatório (PoAF) comumente complica a cirurgia cardíaca, ocorrendo em 25% a 60% dos pacientes. A fibrilação / flutter atrial pós-operatório está associado a morbidade significativa, maior mortalidade em longo prazo e aumento dos custos de saúde. Novas terapias preventivas são claramente necessárias. Em experimentos e ensaios de curto prazo, os ácidos graxos poliinsaturados ω-3 de cadeia longa derivados de frutos do mar (PUFAs) influenciam vários fatores de risco que podem reduzir o risco de PoAF. Alguns ensaios pequenos e geralmente de fraca potência avaliaram os efeitos da suplementação de ω-3-PUFAs no PoAF com resultados mistos. O ensaio OPERA é um ensaio multinacional com potência apropriada, iniciado pelo investigador, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para determinar se os ω-3-PUFAs orais perioperatórios reduzem a ocorrência de PoAF em pacientes submetidos à cirurgia cardíaca. Os objetivos adicionais incluem a avaliação do uso de recursos, vias e mecanismos biológicos, declínio cognitivo pós-operatório e segurança. Os critérios de inclusão abrangentes abrangem uma população do “mundo real” de pacientes ambulatoriais e internados agendados para cirurgia cardíaca. O tratamento consiste em uma dose de ataque pré-operatória total de 8 a 10 g de ω-3-PUFAs ou placebo dividida em 2 a 5 dias, seguida de 2 g / d até a alta hospitalar ou no 10º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro. Com base na taxa de eventos prevista de 30% em controles, a inscrição total de 1.516 pacientes (758 por braço de tratamento) fornecerá 90% de poder para detectar redução de 25% na PoAF. O ensaio OPERA fornecerá evidências valiosas para informar as vias biológicas; prova de conceito de que os ω-3-PUFAs influenciam as arritmias cardíacas; e padrões regulatórios potenciais e uso clínico desta intervenção simples, barata e de baixo risco para prevenir PoAF.