Esta biotecnologia francesa pode ser o azarão da corrida das vacinas com um tiro ‘à prova de variantes’

Enquanto a batalha com a Covid-19 se intensifica em todo o mundo, uma pequena empresa francesa de biotecnologia tem uma solução possível para a guerra de longo prazo contra o vírus e as mutações que se espalham rapidamente.

A empresa, Valneva SE, tem uma vacina que poderia ser mais à prova de variantes, dando-lhe uma vantagem sobre outras vacinas no que pode ser uma campanha anual contra uma doença que já matou mais de 3 milhões de pessoas. O primeiro participante em seus ensaios de fase três será administrado esta semana. Se for bem-sucedido, isso pode levar a um tiro aprovado na queda.

A injeção de Valneva é a única candidata em testes clínicos na Europa que usa uma tecnologia de vacina testada e comprovada que envolve uma versão inativada de todo o vírus que tem como alvo. Vacinas inativadas – uma abordagem secular adotada para gripe e poliomielite – coletam uma amostra da doença que foi eliminada e a usam para estimular uma resposta imunológica sem criar infecção.

Com todas as outras vacinas Covid-19 na região focadas na proteína spike do vírus, a injeção pode proteger contra variantes que podem comprometer outras, tornando-se o reforço perfeito.

A empresa já tem acordo com o Reino Unido para fornecer até 190 milhões de doses. Kate Bingham, ex-chefe da Vaccine Taskforce do Reino Unido, diz que se a injeção for bem-sucedida, provavelmente será usada como reforço de inverno para adultos mais velhos.

“Ter esse patrimônio antigênico mais amplo de uma vacina de vírus inteira é realmente importante”, disse ela. “Os vírus sofrem mutação. Portanto, ao ter uma resposta imunológica mais ampla, que você obtém com uma vacina completa, você pode fornecer essa proteção contínua. ”

As implicações de saúde em um mundo pós-Covid são enormes. E para a Valneva, com uma listagem de US $ 100 milhões planejada na Nasdaq este ano, as apostas financeiras são altas. O contrato do Reino Unido vale até 1,4 bilhão de euros (US $ 1,7 bilhão), mais de 10 vezes sua receita anual no ano passado.

A empresa disse na quinta-feira que venderá cerca de 7,1 milhões de ações na oferta e usará os lucros para financiar a vacina Covid, bem como o desenvolvimento de outros produtos em seu pipeline.

O caminho para o sucesso não é simples, no entanto. Devido ao desenvolvimento mais oneroso envolvido com uma abordagem inativada, a vacina Valneva sempre estaria mais tarde na clínica do que outras injeções, o que significa que seus testes avançados estão começando no Reino Unido, quando mais da metade do país já foi vacinada.

Como resultado, a vacina está sendo testada frente a frente com uma injeção da AstraZeneca Plc e da Universidade de Oxford, em vez de um placebo simulado, e deve mostrar uma resposta de anticorpos igual ou superior.

“Não há desenvolvimento sem risco”, disse o CEO Thomas Lingelbach, que não sabe como a chance de aprovação regulatória seria afetada se a injeção fosse um pouco menos eficaz do que a vacina Astra. “Para ser honesto com você, eu nem gosto de pensar sobre esse cenário.”

Não é a primeira vez que o homem de 57 anos se arrisca.

No verão de 2012, quando era CEO da austríaca de biotecnologia Intercell AG, Lingelbach conheceu Franck Grimaud, o presidente-executivo da empresa francesa Vivalis, em um dos restaurantes mais antigos de Viena. Os dois negócios estavam passando por dificuldades e um banqueiro de Londres sugeriu que os dois se reunissem para discutir um possível acordo.

Ao final da refeição no Ofenloch, eles decidiram que juntos poderiam se tornar uma empresa especialista em vacinas, focada no desenvolvimento de vacinas para doenças com opções limitadas de tratamento preventivo ou terapêutico.

“Em uma noite, colocamos tudo na mesa, onde somos fortes, onde somos fracos e por que faria sentido nos juntarmos”, disse Grimaud, que agora é presidente e diretor de negócios da Valneva. “Fizemos o que dissemos durante esta reunião.”

Quando a pandemia atingiu no ano passado, a empresa tinha duas vacinas aprovadas para viagens em seu portfólio, uma para encefalite japonesa e outra para cólera. Outros dois, contra a doença de Lyme e o Chikungunya, vírus contraído de mosquitos, estavam em fase clínica. Assim que ficou claro que a Covid-19 não estava indo embora rapidamente, os executivos da Valneva viram uma oportunidade de capitalizar a experiência da empresa.

Com a Pfizer Inc., Moderna Inc. e Oxford buscando vacinas de RNA mensageiro e adenovírus, havia uma lacuna para uma abordagem inativada. Em abril de 2020, como grande parte da Europa entrou em bloqueio e as infecções aumentaram rapidamente, a empresa começou a trabalhar em uma injeção usando sua plataforma de encefalite japonesa.

A ideia era que seria “complementar às demais vacinas, seja em termos de subpopulação – imunossuprimidos, gestantes, crianças, ou, e vemos cada vez mais emergindo, o fato de vacinas inativadas fazerem sentido como reforço ”, Disse Grimaud, 55.

O Reino Unido rapidamente se inscreveu para comprar a injeção e investiu em uma fábrica da Valneva na Escócia. Os testes em humanos começaram em dezembro e relataram dados positivos neste mês – produzindo níveis significativos de anticorpos em mais de 90% dos participantes e não levantando preocupações de segurança.

Outro potencial negócio com a Comissão Europeia, em obras desde o terceiro trimestre de 2020, terminou este mês. A empresa está agora se concentrando em acordos bilaterais com países da UE individuais.

Lingelbach não entrará em detalhes, mas alude aos problemas que as autoridades europeias tiveram com o Reino Unido recebendo tratamento prioritário – um fator incorporado ao acordo britânico desde o início. Um porta-voz da Comissão Europeia disse estar ciente da posição de Valneva e em discussão com os Estados membros sobre como proceder. A empresa não atendeu a certas condições para um negócio, disse ele.

“Apesar de muito esforço, não fizemos progresso”, disse Lingelbach. “Ele andou em círculos, e círculos e círculos.”

A empresa também manteve discussões com a Austrália e o Canadá sobre possíveis pedidos.

Outras vacinas Covid-19 inativadas existem fora da Europa. A Sinovac Biotech Ltd. e a Sinopharm da China também usaram a abordagem. Enquanto a vacina Sinovac inicialmente postou um número de eficácia de cerca de 50% – menor do que outras vacinas e em torno do limite regulamentar mínimo necessário – mais dados do mundo real sugerem que o número poderia ser maior. As vacinas inativadas de Sinopharm relataram eficácia acima de 70%.

Em um mundo ideal, a vacina Valneva seria testada contra outra injeção inativada, disse Lingelbach, mas como não há uma vacina aprovada no Ocidente, a vacina Astra foi o segundo melhor comparador. Ajustes tiveram que ser feitos para levar em consideração os diferentes esquemas de dosagem e a restrição de idade para a injeção Astra no Reino Unido

Juntamente com a possibilidade de que a vacina Covid possa ser uma injeção de reforço regular proporcionando receita sustentável, a empresa também espera que suas vacinas Lyme e Chikungunya estejam em uso até 2025, levando a empresa para uma categoria diferente.

Valneva acrescentou centenas de funcionários e planeja passar de uma produção de cerca de três milhões de vacinas por ano para mais de 100 milhões no próximo ano, se a injeção de Covid for bem-sucedida.

“Não é o mesmo jogo”, disse Grimaud. É “o que nos faz acordar todas as manhãs, mas às vezes também não dormimos à noite”.