Eficácia e segurança de TAK-085 em comparação com ácido eicosapentaenóico em indivíduos japoneses com hipertrigliceridemia submetidos a modificação de estilo de vida: o estudo duplo-cego randomizado (ORD) de ácidos graxos ômega-3

Fundo: A hipertrigliceridemia é um fator de risco para doenças cardiovasculares e as diretrizes de prática clínica defendem o tratamento para reduzir os níveis de triglicerídeos (TG). No Japão, um produto EPA-E (ácido eicosapentaenóico-éster etílico) foi usado clinicamente para tratar dislipidemia.

Objetivo: Nós investigamos os efeitos de redução de TG de TAK-085 (EPA-E + ácido docosahexaenóico-éster etílico) em comparação com EPA-E em pacientes japoneses com hipertrigliceridemia (TG ≥150 mg / dL e <750 mg / dL).

Métodos: Neste estudo multicêntrico, duplo-cego de 12 semanas, os indivíduos foram estratificados para coadministração de um inibidor da redutase 3-hidroxi-3-metil-glutaril-CoA, então randomizados para TAK-085 2 g uma vez ao dia (n = 205), TAK -085 2 g duas vezes ao dia (n = 210), ou EPA-E 0,6 g três vezes ao dia (n = 195). Cada grama de ácido graxo em TAK-085 contém aproximadamente 465 mg de EPA mais 375 mg de ácido docosahexaenóico-etil como ésteres etílicos. Orientações sobre modificações no estilo de vida foram fornecidas em todo o livro.

Resultados: O desfecho primário foi a mudança percentual nos níveis de TG (linha de base a partir do final do tratamento), que foi -10,8 ± 22,6, -22,9 ± 23,1 e -11,2 ± 25,7 no TAK-085 2 g / dia, TAK-085 4 grupos g / dia e EPA-E 1,8 g / dia, respectivamente. TAK-085 4 g / dia produziu uma redução significativamente maior em TG do que EPA-E 1,8 g / dia (P <0,0001), enquanto TAK-085 2 g / dia não foi inferior a EPA-E 1,8 g / dia. As alterações em outros parâmetros lipídicos foram relativamente modestas. Não houve diferenças de segurança ou tolerabilidade notáveis ​​entre os grupos.

Conclusões: Em pacientes japoneses com hipertrigliceridemia modesta que também foram submetidos a intervenção no estilo de vida, TAK-085 4 g / dia reduziu TG mais do que EPA-E 1,8 g / dia. TAK-085 2 g / dia teve efeitos semelhantes sobre TG como EPA-E 1,8 g / dia. TAK-085 foi bem tolerado.