Saúde

É um bom sinal de que o teste da vacina COVID-19 foi interrompido. Aqui está o porquê


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A AstraZeneca está atualmente em testes de fase 3 para sua vacina COVID-19. Getty Images
  • A farmacêutica AstraZeneca suspendeu seu ensaio global da vacina COVID-19 devido a uma suspeita de reação adversa, mas os especialistas dizem que esse tipo de pausa “não é incomum”.
  • De acordo com relatos, um participante do estudo desenvolveu sintomas associados a uma condição chamada mielite transversa.
  • Os ensaios de fase 3 envolvem milhares de pessoas para detectar efeitos colaterais mais raros. Mas isso aumenta a chance de um participante ter uma doença não relacionada enquanto estiver matriculado.

A farmacêutica AstraZeneca, que está desenvolvendo uma vacina COVID-19 em conjunto com a Universidade de Oxford, suspendeu seu uso global estudo de fase 3 na terça-feira, depois que um participante em um centro no Reino Unido desenvolveu uma suspeita de reação adversa, Relatórios STAT.

“Nosso processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança”, disse um porta-voz da AstraZeneca em um declaração para STAT.

O porta-voz acrescentou que esta é uma “ação de rotina” que ocorre durante um ensaio clínico sempre que um participante desenvolve uma “doença potencialmente inexplicada”.

A empresa também está “trabalhando para agilizar a revisão do evento único para minimizar qualquer impacto potencial no cronograma do teste”.

Em um declaração de acompanhamento, a empresa disse que iniciou a suspensão do estudo de forma voluntária.

O CEO da farmacêutica, Pascal Soriot, disse em uma teleconferência que a participante do estudo, uma mulher que recebeu a vacina candidata em uma unidade do Reino Unido, apresentou sintomas neurológicos consistentes com mielite transversa, relata STAT.

Esta é uma condição inflamatória que afeta a medula espinhal e pode ser desencadeada por infecções virais.

Soriot acrescentou que o diagnóstico da mulher não foi confirmado, mas que ela provavelmente terá alta do hospital em breve.

Ele também confirmou que a mulher havia recebido a vacina COVID-19 da empresa e não o placebo inativo.

Esta é a segunda vez que a AstraZeneca interrompe seu teste no Reino Unido por causa de sintomas neurológicos, de acordo com Natureza.

No início do verão, outro participante desenvolveu sintomas de mielite transversa e mais tarde foi diagnosticado com uma “doença neurológica não relacionada”.

Dr. Jon Andrus, professor adjunto de vacinologia global e política de vacinas no Escola de Saúde Pública do Milken Institute da George Washington University, diz que o fato de a AstraZeneca pausar seu teste mostra que o “processo está funcionando”.

“Quando você tem uma bandeira e os responsáveis ​​reconhecem essa bandeira e param para investigá-la, é um bom sinal”, disse ele. “Espero que não seja nada, mas merece atenção.”

Em entrevista ao “CBS Esta Manhã, ”Dr. Anthony Fauci, diretor do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas, disse que pausar um ensaio clínico sobre um único evento adverso“ não é incomum ”.

Muitas vezes o evento adverso não está relacionado ao medicamento ou outro tratamento, disse ele, mas ocorre na época em que o participante foi inscrito no estudo.

Mas você não pode presumir isso, acrescentou ele, e é por isso que eventos adversos inesperados passam por uma revisão de segurança cuidadosa.

“Essa é a razão pela qual você tem várias fases de testes, para determinar se de fato esses candidatos são seguros”, disse ele. “[Pausing a study is] realmente uma das válvulas de segurança que você tem em ensaios clínicos como este. ”

Os pesquisadores que realizam todos os tipos de ensaios clínicos, incluindo ensaios clínicos menores de fase 1 e 2, monitoram os participantes quanto a efeitos colaterais negativos.

“Mesmo em um estudo de fase 1, você pode ver uma bandeira vermelha que o alertaria para parar e pausar”, disse Andrus.

Nos ensaios de fase 1 e 2 para a vacina candidata COVID-19 da AstraZeneca, os participantes experimentaram apenas efeitos colaterais leves ou moderados, como febre, calafrios, dores musculares e dor de cabeça.

Todos eles foram resolvidos rapidamente e nenhum era fatal, então a vacina candidata passou para o ensaio de fase 3.

Os testes de fase 3, entretanto, envolvem milhares de pessoas. Isso é necessário para detectar efeitos colaterais mais raros.

Mas também aumenta a chance de um participante ter uma doença não relacionada enquanto estiver inscrito no estudo.

Muitos ensaios clínicos têm um placa de monitoramento de dados e segurança (DSMB), um grupo independente de especialistas que monitoram os dados sobre a eficácia e segurança de um tratamento durante todo o estudo.

A frequência com que um DSMB analisa os dados do ensaio clínico varia, dependendo do tamanho do estudo, riscos potenciais para os participantes e outros fatores.

O trabalho feito por esses grupos passa em grande parte despercebido, porque a mídia geralmente não informa sobre os ensaios clínicos até que os dados sejam publicados. Isso mudou com os testes COVID-19.

“A atenção que a mídia tem dado a essas novas vacinas COVID-19 provavelmente aumenta o aspecto de responsabilidade desses testes”, disse Andrus.

A pausa no teste da vacina da AstraZeneca ocorre um dia depois que nove fabricantes de vacinas lançaram um promessa conjunta ouvir a ciência no desenvolvimento de vacinas COVID-19.

A AstraZeneca é uma das três empresas cujas vacinas candidatas estão em testes de fase 3 nos Estados Unidos.

Alguns especialistas acreditam que a declaração dos fabricantes de vacinas foi uma tentativa de aumentar a confiança do público no desenvolvimento e na revisão regulatória dessas vacinas – mesmo enquanto o presidente Donald Trump continua pressionando pela aprovação de uma vacina até o dia da eleição em 3 de novembro.

Andrus acredita que a cobertura contínua da mídia sobre os testes da vacina pode ajudar a despolitizar o processo.

“Acho que essa atenção é boa”, disse Andrus. “O público deve saber [about these studies], porque no final das contas, será sua confiança no produto que determinará se eles decidem ou não se vacinar. ”



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