dois tratamentos de anticorpos sintéticos autorizados na França

A Agência de Medicamentos (ANSM) anunciou nesta segunda-feira, 15 de março de 2021, a autorização temporária de dois medicamentos baseados em uma combinação de dois anticorpos sintéticos para tratar adultos com maior risco da forma grave do Covid-19 desde o início dos sintomas.

Primeira autorização francesa para terapia dupla baseada em anticorpos sintéticos

A Agência de Medicamentos (ANSM) acaba de anunciar nesta segunda-feira, 15 de março de 2021, a autorização de dois medicamentos baseados na combinação de dois anticorpos sintéticos na França. Esta é a primeira terapia dupla baseada em anticorpos sintéticos autorizados na França. Mais especificamente, é REGN-COV2, uma combinação de casirivimab e imdevimab do laboratório Roche (co-desenvolvido pela Regeneron) e o tratamento combinando bamlanivimab e etesevimab, do laboratório Lilly France.

Como lembrete, um primeiro anticorpo sintético fabricado pelo laboratório americano Eli Lilly, já havia sido autorizado em fevereiro, mas é administrado sozinho, em monoterapia. No momento, nenhum anticorpo sintético tem uma autorização de comercialização (AMM) na União Europeia na luta contra o Covid-19. Embora estas duas terapias beneficiem de uma “autorização temporária”, está em curso na Agência Europeia de Medicamentos (EMA / AEM) um procedimento de avaliação contínua de um pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Para quem e em que casos?

Autorizações temporárias para esses dois tratamentos de anticorpos só são possíveis para pessoas com alto risco de desenvolver uma forma grave de Covid-19 ” devido a uma imunossupressão ligada a uma patologia ou tratamentos (quimioterapia, nota do editor) de uma idade avançada ou a presença de comorbidades Conforme especificado pela ANSM. Isto, portanto, diz respeito a pessoas com mais de 80 anos, pacientes em diálise, receptores de transplante renal ou mesmo aqueles com idade entre 70 e 80 anos que sofrem de obesidade e / ou diabetes.

Ambos os tratamentos são, portanto, utilizados para tentar evitar o agravamento do estado dos pacientes. A administração desses tratamentos, que é por infusão intravenosa única, deve ocorrer no máximo cinco dias após o início dos sintomas. A Agência de Medicamentos especifica que ” dados preliminares de estudos clínicos sugerem um interesse desses tratamentos no tratamento de pessoas com alto risco de progredir para uma forma grave de Covid-19, quando administrados no início da doença ” Por outro lado, os tratamentos não devem ser administrados a pacientes afetados pela variante sul-africana ou brasileira, pois sua eficácia ainda não foi demonstrada nessas novas cepas. Caso a taxa de circulação das variantes exceda 10% em um território, será solicitado um teste de triagem PCR e os tratamentos não poderão ser administrados em caso de resultado positivo.