Ômega 3

Cumprimento farmacopéico de misturas de emulsão lipídica parenteral contendo óleo de peixe: Distribuição do tamanho dos glóbulos (GSD) e análises de ácidos graxos


Recentemente, a Farmacopeia dos Estados Unidos (USP) estabeleceu o Capítulo 729 com limites GSD para todas as emulsões lipídicas em que o tamanho médio da gota (MDS) deve ser <500 nm e a porcentagem de gordura maior que 5 microm (PFAT (5)) deve ser <0,05%, independentemente da concentração final de lipídios. Da mesma forma, a Monografia no. Da Farmacopeia Europeia (EP) 1352 especifica limites de ácido graxo n3 (FA) (EPA + DHA> ou = 45%; n3 total ou T-n3> ou = 60%) para óleo de peixe. Avaliamos a conformidade com os limites físicos e químicos da USP de duas misturas de emulsão lipídica contendo óleo de peixe. Todas as emulsões lipídicas ultrapassaram os limites USP 729. Nenhuma amostra testada apresentou um MDS> 302 nm ou um valor de PFAT (5)> 0,011%. Apenas um produto atendeu aos limites de EP, enquanto o outro falhou. Todas as emulsões testadas eram dispersões extremamente finas e facilmente atenderam aos limites USP 729 GSD. Os perfis de n3-FAs foram menores em um, apesar de ser rotulado para conter 50% mais óleo de peixe do que o outro produto. Esta última descoberta sugere que o conteúdo de n3-FA da fonte de óleo de peixe e / ou os processos de fabricação aplicados nesses produtos são diferentes.



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