Composição demográfica dos ensaios de vacinas COVID-19: O que sabemos

No início deste ano, O jornal New York Times processou os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) para obter dados raciais e étnicos sobre o COVID-19. Sua investigação descobriu que negros e latinos têm quase duas vezes mais chances de morrer de COVID-19 do que brancos.

“A única maneira de sabermos se uma vacina é segura e eficaz para [African Americans and Latinos] é se eles forem incluídos nos testes de vacinas ”, disse Speers.

Historicamente, no entanto, esses grupos foram menos propensos a serem incluídos em ensaios clínicos, apesar do Instituto Nacional de Saúde e Food and Drug Administration (FDA) ambos tendo diretrizes para sua inclusão.

Por exemplo, os afro-americanos constituem apenas 5 por cento dos participantes em ensaios clínicos nos EUA, enquanto eles representam 13,3 por cento da população geral do país. Os hispânicos também estão sub-representados em ensaios clínicos para novos tratamentos.

Dra. Kathryn M. Edwards, um professor de pediatria e diretor científico do Programa de Pesquisa de Vacinas Vanderbilt aponta que os testes anteriores da vacina COVID-19 limitaram a diversidade racial.

No Ensaio clínico de fase I e II da Oxford University / AstraZeneca publicado na semana passada, mais de 90 por cento dos 1.077 voluntários saudáveis ​​eram brancos. Uma falta de diversidade semelhante foi encontrada no Teste de fase I da Moderna e Estudo de fase I e II da Pfizer e BioNTech.

Esses ensaios tendem a ser menores, então os pesquisadores podem não colocar tanta ênfase em garantir que o estudo seja racial e etnicamente diverso.

Mas os testes de fase III muito maiores darão aos grupos que desenvolvem vacinas COVID-19 a oportunidade de incluir uma gama mais ampla de pessoas em seus estudos.

“Nos ensaios de fase III, certamente gostamos de ter uma população de estudo que se pareça com a população geral para a qual vamos dar a vacina”, disse Edwards. “Então, realmente gostaríamos de inscrever pessoas de diferentes origens raciais, de gênero e etnias.”

Speers diz que todos os envolvidos nesses testes – de pesquisadores que administram os locais de estudo a empresas farmacêuticas que redigem os protocolos para o FDA – precisam ser mais proativos para garantir que as minorias sejam representadas de forma adequada nos testes de fase III.

A Healthline entrou em contato por e-mail com a Oxford University, Moderna e Pfizer para perguntar como eles iriam garantir que seus estudos de fase III incluíssem populações mais diversas, mas não receberam uma resposta no momento da publicação.

No entanto, Edwards diz que alguns dos pesquisadores que administram os locais de estudo da vacina COVID-19 estão bem posicionados para recrutar minorias.

“Alguns dos investigadores nos ensaios de fase III trabalharam no tratamento do HIV e em protocolos de prevenção, e trabalharam com vários grupos comunitários nessas iniciativas”, disse ela.

Outros especialistas em saúde levantaram preocupações que na pressa para desenvolver uma vacina segura e eficaz, a inclusão de minorias pode se perder na confusão.

“Não podemos ignorar as disparidades de saúde que existem atualmente entre afro-americanos e latinos”, disse Speers. “Portanto, não queremos apressar o desenvolvimento dessas vacinas e acabar criando uma disparidade maior de saúde porque não sabemos se a vacina funciona nas populações afro-americanas e latinas”.

Dr. Bruce Y. Lee, diretor executivo da PHICOR e professor de gestão de políticas de saúde na Escola de Pós-Graduação em Saúde Pública e Política de Saúde da CUNY, diz que ter participação diversa em testes de vacinas também ajuda a conseguir que as comunidades sejam vacinadas mais tarde, caso seja aprovado pelo FDA.

“As pessoas que se voluntariam para esses estudos têm uma noção melhor do que foi feito durante esses estudos”, disse ele. “E eles podem retransmitir isso para sua comunidade, dizendo que tudo foi feito corretamente.”

Os ensaios da vacina COVID-19 também precisarão incluir mais adultos mais velhos e pessoas com problemas de saúde subjacentes. Ambos os grupos estão em maior risco de uma forma grave de COVID-19.

Incluir esses grupos em estudos em estágio avançado é a única maneira de saber se a vacina é segura e eficaz para eles.

“Vimos com outras vacinas que a quantidade de proteção oferecida após a aplicação da vacina depende da resposta do sistema imunológico”, disse Lee.

“Por exemplo, sabemos que adultos mais velhos podem ter respostas imunológicas mais fracas”, disse ele. “A mesma coisa é verdadeira para aqueles que tomam medicamentos que suprimem o sistema imunológico.”

Um ensaio de fase II por pesquisadores chineses apoiados por CanSino Biologics incluiu adultos saudáveis ​​até 83 anos. O ensaio de fase I da Moderna também incluiu adultos mais velhos, mas os dados ainda não foram publicados.

No futuro, os estudos de fase III de Oxford e Moderna recrutarão adultos mais velhos, bem como pessoas com certas condições de saúde subjacentes – desde que sua doença seja bem controlada, de acordo com informações sobre os estudos publicados no ClinicalTrials.gov. A Pfizer também planeja recrutar adultos mais velhos.

Até agora, nenhum dos estudos de fase III atualmente ativos incluirá crianças ou mulheres grávidas.

Edwards diz que será necessário testar a vacina nessas populações antes que a vacina possa ser amplamente utilizada nelas. Ela diz que esses estudos, porém, ainda estão em fase de planejamento.

No geral, uma população de estudo mais diversificada ajudará a garantir que uma vacina – se for considerada segura e eficaz – funcionará para todos no país.

“Seria realmente maravilhoso se pudéssemos ter o máximo de diversidade possível em nossos estudos de vacinas”, disse Edwards. “Eu certamente encorajaria pessoas de todas as raças, gênero e origens étnicas a se inscreverem para fazer parte dos estudos.”

Se você estiver interessado em participar de um ensaio clínico para vacinas ou tratamentos COVID-19, consulte a Rede de Prevenção COVID-19 lista de estudos agora recrutando.