Combinação de curcumina (complexo C3, Sabinsa) com quimioterapia FOLFOX de tratamento padrão em pacientes com câncer colorretal inoperável (CUFOX): protocolo de estudo para um ensaio de controle randomizado

Fundo: A necessidade de adjuvantes de baixa toxicidade para quimioterapia de tratamento padrão em câncer colorretal inoperável, com potencial para melhorar os resultados e diminuir a carga de efeitos colaterais, é bem reconhecida. A adição do agente derivado da dieta de baixa toxicidade, curcumina (o ingrediente ativo da cúrcuma), à terapia padrão à base de oxaliplatina se mostrou promissora em vários estudos pré-clínicos.

Métodos / design: Este estudo é o primeiro a combinar curcumina oral diária com quimioterapia padrão baseada em FOLFOX (5-fluorouracil, ácido folínico e oxaliplatina) em pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas inoperáveis: o estudo CUFOX. CUFOX compreende um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 (desenho 3 + 3 + 3) para determinar uma dose-alvo aceitável de curcumina com a qual prosseguir com segurança para um ensaio clínico controlado randomizado aberto de Fase IIa. Trinta e três participantes com confirmação histológica ou citológica de câncer colorretal inoperável serão então randomizados para quimioterapia baseada em oxaliplatina com a adição de curcumina oral diária na dose alvo determinada na Fase I, ou para quimioterapia baseada em oxaliplatina de tratamento padrão sozinha (recrutamento em um proporção de 2: 1).

Discussão: As medidas de desfecho primário serão a determinação de uma dose-alvo que seja segura e tolerável para administração em longo prazo a indivíduos que recebem quimioterapia à base de oxaliplatina de primeira linha para câncer colorretal inoperável. As medidas de desfecho secundário incluirão a observação de quaisquer alterações nos efeitos colaterais neuropáticos da quimioterapia, melhora para sobrevida livre de progressão ou sobrevida global e identificação de biomarcadores de eficácia putativos no plasma. Os resultados serão divulgados por meio de apresentação em conferências nacionais e internacionais, por meio de publicação em periódicos revisados ​​por pares apropriados e por meio do Cancer Research UK / Department of Health Experimental Cancer Medicine Center Network. Este estudo tem total aprovação ética e institucional, e o recrutamento começou em fevereiro de 2012.

Registro de teste: ClinicalTrials.gov ( NCT01490996 , registrado em 7 (th) December 2011), European Drug Regulating Authorities (EudraCT 2011-002289-19, registrado 13 (th) de maio de 2011), UKCRN ID # 10672.