Cientistas defendem AstraZeneca e Oxford sobre questões de vacinas

Cientistas britânicos defenderam a Universidade de Oxford e a AstraZeneca depois que foram levantadas questões sobre os resultados de seu ensaio da vacina Covid-19.

A AstraZeneca disse que provavelmente irá realizar um novo ensaio clínico global para avaliar a eficácia de sua vacina depois que um resultado surpreendente descobriu que 90 por cento de proteção foi alcançada quando as pessoas receberam meia dose seguida de uma dose completa.

A gigante farmacêutica reconheceu que a descoberta foi resultado de um erro de dosagem, mas não esperava que nenhum novo estudo atrasasse a aprovação regulatória em países como o Reino Unido.

A eficácia geral de Oxford e AstraZeneca de dois regimes de dosagem diferentes em um ensaio de fase três foi anunciada na semana passada em um valor combinado de 70 por cento.

Uma meia dose seguida por uma dose completa foi considerada 90 por cento eficaz, de acordo com um subconjunto de dados, mas a eficácia foi de 62 por cento para pessoas que receberam duas doses completas.

Menos de 55

No início desta semana, Moncef Slaoui, o chefe científico da Operação Warp Speed ​​dos EUA – o programa para fornecer vacinas aos Estados Unidos – disse a repórteres dos EUA que o regime de meia dose era dado apenas a pessoas com 55 anos ou menos.

Isso pode representar problemas, já que cientistas de todo o mundo esperam encontrar vacinas que funcionem em pessoas mais velhas que correm maior risco com a Covid-19.

Os resultados de um estudo de fase dois anterior publicado no jornal médico The Lancet mostraram que a vacina produziu uma forte resposta em todas as faixas etárias.

Nem a AstraZeneca nem Oxford divulgaram que o valor de 90 por cento foi baseado em adultos com 55 anos ou menos.

Isso ocorre quando alguns cientistas americanos questionam a falta de detalhes nos resultados divulgados na semana passada pela AstraZeneca e Oxford.

Alguns especialistas também levantaram questões sobre o uso de dois ensaios clínicos desenhados de forma diferente na Grã-Bretanha e no Brasil, e a análise conjunta de ambos. Eles também dizem que não está claro quantos casos de coronavírus foram encontrados em cada grupo do estudo.

Hoje anunciamos resultados de alto nível da AstraZeneca @UniofOxford #COVID-19 ensaios clínicos de vacinas. https://t.co/eTz7cdY4hN pic.twitter.com/d6Wzo11Ftr

– AstraZeneca (@AstraZeneca) 23 de novembro de 2020

Helen Fletcher, professora de imunologia da London School of Hygiene and Tropical Medicine (LSHTM), disse: “O que é notável é que a Oxford University e a AstraZeneca passaram da estaca zero para 100 milhões de doses em menos de um ano.

“Não é surpreendente se alguns problemas de fabricação ainda estavam sendo resolvidos quando eles começaram os testes clínicos, mas os testes em estágio inicial são todos sobre segurança e os dados de segurança que vimos são muito robustos”.

Ela disse que é importante esperar que o conjunto de dados completo seja publicado.

“Também acho possível que uma dose inicial mais baixa da vacina resulte em maior eficácia da vacina”, disse ela.

‘Apanhar cerejas’

“Mais não é necessariamente melhor quando se trata de vacinas e imunoterapias. Você precisa estimular uma resposta imunológica, mas se você forçar demais pode ser atingido por um ciclo de feedback negativo, onde o sistema imunológico procura controlar e amortecer a resposta “, disse ela.

Stephen Evans, professor de farmacoepidemiologia da LSHTM, disse “a ideia de que nenhum protocolo foi publicado (por Oxford e AstraZeneca) simplesmente não é verdade”.

Ele acrescentou: “A variedade de faixas etárias e regimes de dosagem é uma característica de uma série de testes de vacinas e não apenas da vacina Oxford AstraZeneca.

“A forma como os dados são reunidos terá sido especificada no protocolo e analisada com muito cuidado pelos reguladores para garantir que não haja uma ‘escolha seletiva’ dos resultados”.

Joy Leahy, da Royal Statistical Society, disse que a comunidade científica estava “corretamente buscando mais dados na forma de um artigo revisado por pares”, mas um comunicado de imprensa foi divulgado devido ao risco para os mercados financeiros de muitas pessoas saberem dos resultados enquanto aguardando publicação de revisão por pares.

Um porta-voz da AstraZeneca disse à PA na quinta-feira: “À medida que o desenvolvimento da vacina foi ampliado para o estudo de Fase II / III patrocinado por Oxford, a medição usada para testes anteriores mostrou superestimar a força da dose no novo maior lotes, resultando em meia dose da vacina sendo administrada.

“Isso foi revisado pelo Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados independente e pelo regulador do Reino Unido, os quais aprovaram a continuação deste regime de dosagem e o regulador confirmou publicamente que não havia ‘preocupação’.

“Todas as outras autoridades regulatórias foram informadas de que continuaríamos a monitorar e estudar essa coorte. Dada a alta eficácia que vimos agora com os diferentes regimes de dosagem, há um grande mérito em continuar a investigar esses achados a fim de estabelecer o regime de dosagem mais eficaz.

“Estamos discutindo com reguladores em todo o mundo para avaliar essas descobertas e esperamos a publicação dos resultados revisados ​​por pares, que agora foram submetidos à revista.”

A Universidade de Oxford disse que não comentaria antes dos dados que aparecem em uma publicação revisada por pares.