Casa Branca ameaça cargo do chefe da FDA sobre a aprovação da vacina
O chefe de gabinete da Casa Branca, Mark Meadows, pressionou na sexta-feira o chefe da Food and Drug Administration, Stephen Hahn, para conceder uma autorização de uso emergencial para a vacina contra o coronavírus da Pfizer até o final do dia ou enfrentará possível disparo, de acordo com dois funcionários do governo.
A vacina produzida pela Pfizer Inc e seu parceiro alemão BioNTech ganhou um endosso crítico na quinta-feira de um painel do FDA de consultores externos, e a aprovação da agência – que era esperada neste fim de semana – é o próximo passo necessário para entregar as vacinas ao público.
Meadows falou com Hahn por telefone na sexta-feira, de acordo com um alto funcionário do governo que falou à Associated Press sob condição de anonimato.
O chefe de gabinete também disse ao Dr. Hahn que seu trabalho estaria em risco se a autorização de uso emergencial não fosse emitida antes do sábado, disse um segundo funcionário do governo também familiarizado com a conversa, com o ultimato entendido como vindo por ordem do presidente Donald Trump.
O Dr. Hahn sinalizou que dirá aos reguladores para permitir que a vacina seja distribuída em caso de emergência, disse o oficial.
A ameaça de sexta-feira marcou a última tentativa do governo Trump de substituir os cientistas do governo que trabalham para combater a mortal pandemia.
Mesmo com uma decisão da FDA esperada dentro de horas, Trump e seus representantes não se mostraram dispostos a deixar os reguladores trabalharem em sua revisão cuidadosa, que inclui a redação de rótulos de advertência de segurança e instruções para médicos.
Não estava claro se a autorização da vacina na noite de sexta-feira aceleraria significativamente o lançamento da vacina.
O Sr. Trump tuitou diretamente para o Dr. Hahn na sexta-feira, reclamando que o FDA “ainda é uma tartaruga grande, velha e lenta”. O Sr. Trump criticou publicamente o ritmo do processo de revisão de vacinas da FDA.
“Pegue as vacinas da barragem AGORA, Dr. Hahn”, tuitou o Sr. Trump. “Pare de jogar e comece a salvar vidas.”
Enquanto eu empurrava o dinheiro encharcado, mas fortemente burocrático @US_FDA economizou cinco anos na aprovação de NUMEROSAS novas vacinas excelentes, ainda é uma tartaruga grande, velha e lenta. Pegue as vacinas da barragem AGORA, Dr. Hahn @SteveFDA. Pare de jogar e comece a salvar vidas !!!
– Donald J. Trump (@realDonaldTrump) 11 de dezembro de 2020
O Dr. Hahn contestou as caracterizações de sua conversa com o Sr. Meadows.
“Esta é uma representação falsa do telefonema com o Chefe do Gabinete”, disse o Dr. Hahn em um comunicado.
“O FDA foi encorajado a continuar trabalhando rapidamente no pedido de EUA da Pfizer-BioNTech. O FDA está empenhado em emitir esta autorização rapidamente, como observamos em nossa declaração esta manhã. ”
O FDA disse na sexta-feira que “funcionará rapidamente” para conceder o uso emergencial da vacina.
Ashish Jha, reitor da escola de saúde pública da Brown University, classificou a pressão como um “erro não forçado” da Casa Branca que pode destruir a confiança do público em uma vacina.
“Isso cria um verniz de intromissão política”, disse o Dr. Jha. “Cada vez que você vê o presidente se envolvendo, a confiança na vacina cai em 10%”.
O Dr. Hahn e outras autoridades de saúde importantes vêm trabalhando há meses para aumentar a confiança do público no esforço de vacinação do governo, que eventualmente precisará chegar à maioria dos americanos para suprimir o vírus.
Pesquisas recentes mostram que apenas metade de todos os americanos estão prontos para arregaçar as mangas para uma chance. Muitos estão preocupados com a segurança e querem esperar para ver como será a implementação inicial. Mas as preocupações de que uma vacina foi apressada devido à pressão política podem prejudicar ainda mais o esforço de vacinação sem precedentes.
“A última coisa que esse processo precisa agora é minar a fé do público na vacina com pressão política para apressar um processo já apressado com ameaças de demissão”, disse Carl Tobias, professor de direito da Universidade de Richmond, na Virgínia.
O Dr. Jha acrescentou que os funcionários do FDA não precisavam de pressão adicional.
“Eles já sentem o peso do que está acontecendo em nosso país”, disse.
A frustração de Trump com o FDA tem aumentado, especialmente porque outros países venceram os EUA na emissão de aprovações de emergência para a vacina.
A decisão do FDA – quando vier – dará início a uma campanha de vacinação sem precedentes necessária para derrotar o vírus, agora responsabilizado por quase 300.000 mortes nos Estados Unidos.
E o sinal verde da agência para a vacina foi virtualmente garantido após o voto positivo de quinta-feira pelos assessores da agência.
A revisão do FDA é crítica para garantir a segurança e eficácia de uma vacina que será dada a muitos milhões de americanos.
Entre as questões finais que os cientistas da FDA enfrentam está a possibilidade de autorizar a injeção para uso em mulheres grávidas e adolescentes, que não foram amplamente estudados no estudo da Pfizer.
A abordagem cuidadosa da agência é única em todo o mundo, pois o FDA reanalisa todos os dados da empresa para verificar sua precisão. Isso difere do processo abreviado usado pelo Reino Unido e outros países, que dependem de dados resumidos produzidos pelos fabricantes.
O Dr. Hahn afirmou durante meses que “a ciência, não a política” determinaria quando a agência autorizaria a vacina.
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